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2025年新药品生产监督管理办法及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《药品生产监督管理办法》明确，药品上市许可持有人对药品生产全过程的质量管理负（）。

A.连带责任??B.主体责任??C.补充责任??D.监督责任

答案：B

2.根据办法，药品生产许可证有效期届满需要延续的，持有人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.30日??B.60日??C.90日??D.120日

答案：C

3.对生物制品、放射性药品、麻醉药品等高风险品种，省级药监部门每年至少开展（）次全项监督检查。

A.1??B.2??C.3??D.4

答案：B

4.2025年起，药品生产场地主文件（SMF）发生重大变更的，持有人应在变更实施后（）内完成药监部门备案。

A.15日??B.30日??C.45日??D.60日

答案：B

5.办法规定，关键生产工序采用自动化系统的，企业应当每（）进行一次计算机化系统验证回顾。

A.季度??B.半年??C.年??D.两年

答案：C

6.对委托生产情形，委托方应当向省级药监部门提交《委托生产质量协议》，协议内容不包括（）。

A.原辅料放行标准??B.受托方财务审计报告??C.质量争议处理流程??D.产品发运责任划分

答案：B

7.药品生产许可证编号格式为“国药监生+四位年号+三位顺序号”，其中2025年核发的第一张许可证编号应为（）。

A.国药监生2025001??B.国药监?C.国药监?D.国药监

答案：C

8.办法要求，企业建立的药物警戒体系中，对聚集性不良事件应在发现后（）小时内报告国家药监局。

A.12??B.24??C.36??D.48

答案：B

9.对疫苗、细胞治疗产品等需要冷链运输的品种，持有人应当每年至少进行（）次冷链偏差模拟验证。

A.1??B.2??C.3??D.4

答案：B

10.2025年起，药品生产许可证电子证照与纸质证照具有同等法律效力，电子证照加盖的电子印章样式由（）统一制定。

A.国家药监局信息中心??B.国务院办公厅??C.国家密码管理局??D.国家市场监管总局

答案：A

11.办法规定，对因质量问题召回的药品，召回情况应当在企业网站显著位置持续公示不少于（）个月。

A.3??B.6??C.9??D.12

答案：B

12.对多场地生产的集团内企业，办法鼓励采用“一体化质量负责人”制度，该负责人最多可同时负责（）个生产场地。

A.3??B.5??C.7??D.9

答案：B

13.对原料药生产企业，每批产品放行前应当进行全检，但（）项目可依据风险评估实施豁免。

A.重金属??B.残留溶剂??C.微生物限度??D.含量测定

答案：B

14.2025年起，药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，下列属于许可事项的是（）。

A.企业注册地址??B.质量负责人姓名??C.生产范围中的具体剂型??D.邮政编码

答案：C

15.办法首次提出“药品生产风险分级指数”，指数计算不包括下列（）因素。

A.近五年检查缺陷分布??B.产品年度质量回顾??C.企业纳税信用等级??D.投诉举报频次

答案：C

16.对细胞治疗产品，每批产品均须附送（）样本至国家药监局指定检验机构留样。

A.1支??B.2支??C.3支??D.4支

答案：B

17.办法规定，药品生产许可证遗失补发后，原许可证编号（）。

A.可继续使用??B.作废并换新号??C.加后缀“补”字??D.加前缀“补”字

答案：B

18.对委托检验情形，受托检验机构应当通过（）认证。

A.GMP??B.GLP??C.GCP??D.GSP

答案：A

19.2025年起，药品生产监督检查实行“查育结合”，对首次发现轻微缺陷的企业，药监部门可采取（）措施。

A.立即停产??B.告诫信??C.罚款??D.收证

答案：B

20.对中药饮片生产企业，办法要求建立“药材追溯码”，追溯码编码规则由（）发布。

A.国家药典委员会??B.国家药监局信息中心??C.中医药管理局??D.农业农村部

答案：B

21.办法规定，对因不可抗力导致停产的，企业应在复产前向省级药监部门提交（）。

A.复产报告??B.变更申请??C.验证方案??D.风险评估