2026年医药制造公司不合格品隔离处置管理制度.docx

2026年医药制造公司不合格品隔离处置管理制度

第一章总则

第一条为规范公司不合格品的隔离与处置管理工作，严格遵守药品生产质量管理规范要求，防止不合格品流入生产环节或市场，降低质量安全风险，结合医药制造行业特性（如药品批次化管理、质量零容忍要求、不合格品销毁合规性）及公司实际生产经营需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称不合格品，是指公司生产经营全流程中，不符合国家药品标准、企业内控标准、采购验收标准的原材料、半成品、成品及退回药品；不合格品隔离处置是指对不合格品实施标识、存放隔离、质量判定、分类处