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医疗器械质量管理自查管理制度

一、总则

为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众的健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本医疗器械质量管理自查管理制度。本制度适用于本单位所有医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理自查工作。

二、自查组织与职责

1.自查领导小组

成立以单位负责人为组长，质量负责人、各部门负责人为成员的医疗器械质量管理自查领导小组。组长全面负责自查工作的组织、协调和决策，审批自查计划和报告，对自查中发现的重大问题进行处理和决策。

2.质量管理人员

质量负责人具体负责自查工作的策划、实施和监督。制定年度自查计划，组织自查人员开展自查工作，对自查结果进行汇总、分析和评估，撰写自查报告，跟踪整改措施的落实情况。

3.各部门人员

各部门负责人负责组织本部门人员配合自查工作，提供相关资料和信息，对自查中发现的本部门问题进行整改。各岗位人员应积极参与自查工作，如实提供工作情况和相关数据。

三、自查依据

1.法律法规

严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等国家和地方有关医疗器械质量管理的法律法规。

2.企业内部制度

依据本单位制定的医疗器械采购管理制度、验收管理制度、储存管理制度、