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2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品批发企业应当对购货单位实行（）管理，并建立完整的购货单位档案。

A.分类分级

B.统一标准

C.备案登记

D.信用评价

答案：A

2.药品批发企业委托第三方物流企业储存运输药品时，委托方对药品质量承担（）责任。

A.连带

B.首要

C.次要

D.补充

答案：B

3.下列哪类药品在出库时无需进行扫码追溯并上传“一物一码”数据？

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.中药饮片

D.生物制品

答案：C

4.药品批发企业质量负责人应当具有（）年以上药品经营质量管理工作经历。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：C

5.2025年起，药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度监测，监测记录保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：D

6.药品批发企业发现已售出药品存在重大质量隐患，应当在（）小时内向所在地省级药监部门报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

7.下列关于药品退货的说法，正确的是（）。

A.退货药品可直接重新销售

B.退货药品经检验合格后可重新上架

C.退货药品应当专区管理，质量评审后方可处理

D.退货药品可退回供货方不作记录

答案：C

8.药品批发企业应当对供货单位进行年度质量评审，评审内容不包括（）。

A.供货单位质量管理体系运行评价

B.供货单位法定代表人信用记录

C.供货单位药品召回情况

D.供货单位药品广告发布情况

答案：D

9.药品批发企业计算机系统应当具备自动锁定功能，当药品临近有效期（）天时，系统应自动预警并锁定销售。

A.30

B.60

C.90

D.120

答案：C

10.药品批发企业委托运输冷链药品时，承运方应提供连续（）温度记录方可接收入库。

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.全程

答案：D

11.药品批发企业应当对购货单位采购人员实行（）管理，并定期核实授权文件。

A.信用

B.身份

C.授权

D.备案

答案：C

12.药品批发企业应当建立药品追溯管理制度，实现药品最小包装单元（）追溯。

A.批次

B.品种

C.一物一码

D.整件

答案：C

13.药品批发企业质量管理部门对不合格药品的处置意见应当经（）批准后方可执行。

A.储运部负责人

B.质量负责人

C.企业法定代表人

D.销售部负责人

答案：B

14.药品批发企业应当建立药品召回管理操作规程，召回工作完成后，应当向药监部门提交（）报告。

A.阶段性

B.总结

C.评估

D.纠正预防

答案：B

15.药品批发企业应当对仓库实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.白色

答案：C

16.药品批发企业应当对购货单位进行合法性审核，审核证明文件不包括（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构执业许可证

D.营业执照

答案：A

17.药品批发企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证。

A.生产批号

B.注册证号

C.批准文号

D.商品条码

答案：A

18.药品批发企业应当对冷链药品装车过程进行（）管理，确保温度持续符合要求。

A.封闭

B.实时

C.分段

D.备案

答案：B

19.药品批发企业应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：D

20.药品批发企业应当对购货单位运输方式进行检查，发现不符合药品储运要求的，应当（）。

A.拒绝销售

B.提醒后销售

C.签订免责协议后销售

D.降低售价销售

答案：A

21.药品批发企业应当建立药品有效期管理台账，对近效期药品实行（）管理。

A.专区

B.专柜

C.色标

D.月度盘查

答案：D

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