质量管理体系统一性审核表.docVIP

适用情境与触发时机

本审核表适用于组织内部质量管理体系运行过程中，为保证体系文件、执行过程、职责分配等要素保持一致性的系统性检查。具体触发时机包括：

体系文件发布或修订后：新增、更新质量手册、程序文件、作业指导书等文件时，需核查文件间引用关系、术语定义、职责边界是否冲突；

内部/外部审核前：正式审核前预排查体系一致性问题，降低不符合项风险；

组织架构或业务流程调整后：部门职责、流程节点发生变化时，验证体系文件与实际运作的匹配度；

多部门协同项目启动时：针对跨部门流程，检查职责划分、接口要求、输出标准是否统一；

体系运行周期性评审：如年度/半年度体系评审时，对一致性进行常态化监控。

审核流程与操作步骤

第一阶段：审核准备

明确审核范围与目标

确定本次审核的具体范围（如“产品设计开发流程”“供应商管理程序”或“全体系文件”），清晰界定审核边界；

设定审核目标，例如“核查ISO9001:2015标准与公司内部程序文件对‘风险应对’要求的一致性”。

组建审核组

由质量管理部门牵头，抽选具备体系知识、熟悉业务流程的成员（如生产、技术、采购部门代表），保证审核组具备跨领域视角；

指定审核组组长（如*经理），负责审核计划制定、进度把控及报告审核。

收集审核依据

汇总与审核范围相关的体系文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、表单模板、行业标准（如ISO9001）、法律法规等；

收集当前执行过程中的记录，如流程审批单、会议纪要、培训记录、客户反馈等，作为执行一致性的验证依据。

制定审核计划

明确审核时间、参与人员、审核项目及方法（如文件审查、现场核查、人员访谈）；

提前3个工作日将审核计划通知各相关部门，确认配合资源。

第二阶段：审核实施

文件一致性检查

纵向一致性：检查下一级文件是否支持上一级文件要求（如作业指导书是否落实程序文件中的控制要点）；

横向一致性：检查同一层级的文件间是否存在冲突（如“采购控制程序”与“供应商管理程序”对供应商准入条件的描述是否一致）；

术语与符号统一性：核查不同文件中术语定义（如“关键特性”“特殊过程”）、符号、编号规则是否统一。

执行一致性检查

现场核查：通过现场观察、记录抽查，验证实际操作是否与文件规定一致（如“生产首件检验”是否按作业指导书执行频次和项目）；

人员访谈：随机抽取岗位人员（如操作工、工程师），提问其对职责、流程、文件要求的理解，确认认知与文件描述是否一致；

跨部门接口验证：针对涉及多部门的流程（如“产品交付”），核查各部门对交接节点、输出文档、责任划分的理解是否统一。

问题记录与沟通

对发觉的差异点，详细记录“问题描述”“涉及文件/记录”“不符合条款”（如“《采购控制程序》3.2条要求‘供应商现场评审需由采购、质量、技术三方共同签字确认’，但抽查记录中无技术部门签字”）；

与被审核部门沟通确认问题，避免误判，双方签字确认《问题沟通记录》。

第三阶段：报告与整改

汇总审核发觉

审核组整理所有问题点，按“文件冲突”“执行偏差”“职责不清”等维度分类，统计不符合项数量及严重程度（一般/严重）。

编制审核报告

报告内容应包括：审核范围/依据/日期、审核组成员、审核概况、一致性问题清单（含问题描述、责任部门）、改进建议、结论（如“体系基本一致，需重点整改3项执行偏差问题”）。

报告经审核组组长（*经理）审批后，提交至管理者代表及最高管理者。

跟踪整改验证

责任部门针对问题项制定《整改计划》，明确“整改措施”“责任人（*主管）”“完成期限”；

质量管理部门跟踪整改进度，整改完成后组织验证（如重新审查文件、现场抽查），确认问题关闭；

所有审核记录（计划、检查表、沟通记录、报告、整改验证表）存档，作为体系运行追溯依据。

统一性审核表模板

审核项目

审核内容

审核依据

审核发觉

符合性判断

问题描述

责任部门/人

整改措施

整改期限

验证结果

文件术语一致性

核查《质量手册》《程序文件》《作业指导书》中“关键过程”定义是否统一

质量手册第3章、程序文件术语表

《设计开发程序》中“关键过程”指“影响产品安全特性的过程”，《生产控制程序》中定义为“影响产品尺寸精度的过程”，未统一

不符合

跨文件对“关键过程”定义存在差异，易导致执行混淆

技术部/*工

组织跨部门评审，修订术语表并更新所有相关文件

2024–

已更新，抽查3份文件定义一致

职责分配一致性

核查“客户投诉处理”流程中，质量部与销售部的职责划分是否与《职责分配表》一致

《职责分配表》第5.3条、《客户投诉处理程序》2.1条

《投诉处理程序》要求“质量部负责原因分析”，但《职责分配表》中明确“销售部主导原因分析”

不符合

文件间对投诉处理职责描述冲突

质量部/*经理

召集两部门协商，明确“销售部接收投诉并初步分类，质量部主导根本原因分析”并修订文