2026年医药制造公司临床试验管理规范（GCP）管理制度.docx

2026年医药制造公司临床试验管理规范（GCP）管理制度

第一章总则

第一条为规范本公司药物临床试验全过程管理，保障临床试验受试者的权益与安全，保证临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，符合《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品注册管理办法》等相关法律法规及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则要求，结合本公司新药研发、仿制药一致性评价等临床试验实际需求，制定本制度。

第二条本制度所称临床试验，是指本公司为验证药物的安全性、有效性，在具备相应资质的临床试验机构开展的，以人体（受试者）为研究对象的药物临床试验活动，涵盖Ⅰ期至Ⅳ期临床试验、生物等效