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医疗器械gcp题库大全及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验机构的条件不包括（）

A.具有医疗器械临床试验质量管理规范文件

B.具有经过医疗器械临床试验培训的、具备相应能力的人员

C.具有与开展临床试验相适应的仪器、设备、设施

D.具有良好的社会声誉

答案：D

解析：临床试验机构应具备规范文件、专业人员、相适应的仪器设备设施等，社会声誉并非必备条件。

2.医疗器械临床试验方案需经（）批准。

A.申办者

B.伦理委员会

C.医疗器械注册管理部门

D.临床试验机构负责人

答案：B

解析：伦理委员会负责审查和批准临床试验方案，确保其科学性和伦理合理性。

3.临床试验开始前，申办者应提供给受试者的资料是（）

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.以上都是

答案：D

解析：申办者需向受试者提供临床试验方案、研究者手册、知情同意书等资料，使其充分了解试验情况。

4.医疗器械临床试验中，监查员的职责不包括（）

A.确认研究者具备承担该项临床试验的专业资格和经验

B.监督临床试验的进行，确保按方案执行

C.记录和报告试验数据

D.向伦理委员会报告试验进展

答案：D

解析：监查员负责确认研究者资质、监督试验执行、记录报告数据等，向伦理委员会报告试验进展一般不是其职责。

5.临床试验用医疗器械的使用记录应（）

A.至少保存至临床试验结束后1年

B.至少保存至医疗器械注册后1年

C.至少保存至临床试验结束后2年

D.长期保存

答案：A

解析：临床试验用医疗器械使用记录至少保存至临床试验结束后1年，以便追溯和核查。

6.伦理委员会应在接到申请后（）内召开会议。

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：B

解析：伦理委员会接到申请后应在2周内召开会议进行审查。

7.申办者应向临床试验机构提供的保险是（）

A.研究者责任险

B.受试者意外伤害险

C.医疗器械质量险

D.临床试验责任险

答案：B

解析：申办者应为受试者提供意外伤害险，保障受试者权益。

8.医疗器械临床试验中，数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的创新性

答案：D

解析：数据管理主要保证数据的完整、准确、保密，创新性不是其目的。

9.临床试验中，受试者退出试验后，其数据（）

A.不再使用

B.仍需保留用于分析

C.由研究者决定是否保留

D.由申办者决定是否保留

答案：B

解析：受试者退出试验后，其数据仍需保留用于分析，以保证试验结果的科学性。

10.医疗器械临床试验总结报告应在试验结束后（）内完成。

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

答案：C

解析：医疗器械临床试验总结报告应在试验结束后3个月内完成。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验申办者的职责包括（）

A.发起、申请、组织、实施临床试验

B.提供试验用医疗器械

C.制定临床试验方案

D.任命研究者

答案：ABC

解析：申办者发起、申请、组织实施试验，提供器械，制定方案；研究者由申办者推荐，经临床试验机构同意后任命。

2.医疗器械临床试验机构应具备的条件有（）

A.具有相应的诊疗科目及专业技术能力

B.具有健全的临床试验管理制度

C.具有与试验用医疗器械相适应的设备设施

D.具有医学统计学专业人员

答案：ABCD

解析：这些都是临床试验机构应具备的条件，确保试验能科学、规范进行。

3.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.研究者的资质

D.申办者的财务状况

答案：ABC

解析：伦理委员会主要审查试验方案科学性、受试者权益安全、研究者资质等，申办者财务状况一般不是审查内容。

4.临床试验中，研究者应具备的条件有（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.经过GCP培训

答案：ABCD

解析：研究者需具备专业特长、资格、设备条件且经过GCP培训，以保障试验顺利进行。

5.医疗器械临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者选择标准

D.数据统计分析方法

答案：ABCD

解析：这些都是临床试验方案应包含的基本内容，确保试验有明确规划和执行方法。

6.临床试验用医疗器械的标签应符合的要求有（）

A.标注“临床试验用”字样

B.标明医疗器械的通用名称、型号、规格

C.标明生产日期、有效期

D.标明禁忌证、注意事项

答案：ABCD

解析：这些都是