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某制药厂药品生产全流程管理

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目录

01

生产准备阶段

02

原料管理与配制

03

核心生产控制

04

质量检验与放行

05

包装与储存管理

06

交付与售后服务

01

生产准备阶段

批生产计划审批确认

确认与调整

审批通过后，对生产计划进行最终确认，并根据实际情况进行适当调整。

03

生产计划提交至相关部门进行审批，确保计划合理、可行。

02

审批流程

批生产计划制定

根据市场需求和产能，制定详细的生产计划。

01

生产设备清洁验证

制定详细的设备清洁规程，明确清洁方法和频率。

清洁规程制定

按照清洁规程对设备进行清洁，并进行验证，确保设备清洁无残留。

清洁验证实施

建立清洁记录，对清洁过程和结果进行详细记录，以备查证。

清洁记录管理

操作人员资质核查

操作人员培训

对操作人员进行相关岗位培训，确保其具备相应的操作技能和知识。

01

资质审核

对操作人员的资质进行审核，确保符合岗位要求。

02

健康状况检查

对操作人员的健康状况进行检查，确保无传染病或其他可能影响药品质量的疾病。

03

02

原料管理与配制

原辅料采购质量验收

制定采购计划，选择合格供应商，签订合同并明确质量标准。

采购流程

质量验收

验收记录

对每批原辅料进行质量验收，包括外观、性状、鉴别、纯度等指标的检测。

建立完整的验收记录，确保原辅料来源可追溯，质量有保证。

称量配制环境控制

操作规程

制定详细的称量配制操作规程，培训操作人员并严格执行。

03

定期对称量设备进行校验，确保称量准确无误。

02

设备校验

环境要求

称量配制区域应保持干燥、清洁、无粉尘和异味，符合GMP要求。

01

对生产过程中的物料进行平衡计算，确保物料的使用量和产出量相符。

物料平衡

建立完整的物料追溯记录，包括原料、辅料、包装材料等，确保物料来源可追溯。

追溯记录

对物料平衡中出现的偏差进行调查和处理，确保生产过程的稳定性和产品质量的安全性。

偏差处理

物料平衡追溯记录

03

核心生产控制

控制灭菌时间，确保药品充分灭菌。

灭菌时间

调节合适的压力和湿度，以保证灭菌效果。

压力和湿度

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03

04

确保达到灭菌温度，保证药品的灭菌效果。

灭菌温度

采用传感器实时监测灭菌过程，确保灭菌效果。

灭菌过程监控

灭菌工艺参数监控

洁净度监测

微生物监测

实时监测洁净区的洁净度，确保药品生产环境的洁净。

定期对洁净区进行微生物监测，确保无菌环境。

洁净区动态环境监测

温湿度控制

控制洁净区的温度和湿度，确保药品生产环境的稳定。

洁净区员工行为管理

制定洁净区员工行为规范，减少洁净区污染。

中间体质量控制点

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制定中间体质量标准，确保中间体质量符合要求。

中间体质量标准

控制中间体的储存和运输条件，确保中间体质量稳定。

中间体储存和运输

按照规定的取样方法和检验程序进行中间体取样和检验。

中间体取样和检验

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对不合格的中间体进行追溯和处理，防止流入下道工序。

中间体不合格品处理

04

04

质量检验与放行

成品全项检验标准

药品含量测定

采用高效液相色谱法等方法，测定药品有效成分的含量，确保每批药品含量符合规定。

药品纯度检查

检查药品中的杂质、水分、微生物等，确保药品的纯度符合标准。

药品鉴别

采用化学、红外、紫外等方法对药品进行鉴别，确保药品的成分和结构正确。

药品包装材料检查

检查药品包装材料的密封性、稳定性等，确保药品在有效期内不受外界因素影响。

稳定性加速试验安排

加速试验方案设计

根据药品的性质和稳定性，设计合理的加速试验方案，如高温、高湿、强光等条件下的稳定性试验。

01

样品放置与处理

将药品放置于规定的试验条件下，按规定时间取样检测，记录药品的性状、含量等指标变化。

02

结果分析与评估

对试验结果进行统计分析，评估药品的稳定性，确定药品的有效期和贮存条件。

03

稳定性考察与反馈

根据稳定性考察结果，及时调整药品的生产工艺和包装材料，确保药品质量稳定可控。

04

质量授权人审批流程

授权人资格审核

对质量授权人的专业背景、工作经验等进行审核，确保其具备审批药品放行的资格和能力。

审批后跟踪与反馈

对审批后的药品进行持续跟踪和反馈，及时发现和处理药品生产过程中的问题，确保药品质量持续符合规定。

审批程序与标准

制定明确的审批程序和标准，包括审批文件的提交、审批流程、审批标准等，确保审批过程规范、严谨。

审批决策与记录

质量授权人根据审批标准和相关要求，对药品进行审批决策，并签署审批文件，审批过程需详细记录。

05

包装与储存管理

包装材料合规性检查

验收流程

建立包装材料验收流程，对每批到货的包装材料进行检验和记录。

03

对包装材料供应商进行资质审核，确保其生产的产品符合质量要求。

02