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2025年内蒙古事业单位招聘考试（医疗器械类）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、在医疗器械分类中，超声诊断仪属于哪一类管理类别？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2、下列哪项是医疗器械注册证编号的正确格式？

A.国械注准20233150001

B.国药准字C.内械

D.国械监2023第150001号

3、医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录保存期限不得少于多少年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

4、下列哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.一次性使用输液器

B.外科手术刀片

C.心电图机

D.人工关节

5、医疗器械说明书和标签不得含有的内容是？

A.产品名称、型号规格

B.生产日期和使用期限

C.宣称“根治”或“无效退款”

D.生产企业名称和地址

6、负责医疗器械注册审批的国家级主管部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

7、医疗器械不良事件监测的主要目的是？

A.追究企业责任

B.降低产品成本

C.提高市场占有率

D.及时发现和控制风险

8、下列哪种情况需申请医疗器械注册变更？

A.企业更换法定代表人

B.产品结构组成发生实质性变化

C.销售人员变动

D.仓库地址变更

9、医疗器械使用单位对在用设备应定期进行什么工作？

A.重新注册

B.质量抽检

C.维护和校准

D.更换品牌

10、进口第二类医疗器械的注册审批由哪个机构负责？

A.内蒙古自治区药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.中国海关总署

D.国家卫生健康委员会

11、医疗器械按照风险程度分为三类，其中风险最高、需采取特别措施严格控制管理的是哪一类？

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类

12、以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A．医用纱布

B．血压计

C．一次性使用无菌注射器

D．血糖试纸

13、医疗器械注册证的有效期为多少年？

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

14、负责全国医疗器械监督管理工作的部门是？

A．国家卫生健康委员会

B．国家市场监督管理总局

C．国家药品监督管理局

D．国家医疗保障局

15、医疗器械不良事件监测的法定报告主体不包括？

A．医疗器械生产企业

B．医疗机构

C．患者个人

D．经营企业

16、以下哪项属于第一类医疗器械？

A．心电图机

B．手术刀

C．助听器

D．呼吸机

17、医疗器械说明书和标签不得含有的内容是？

A．产品名称

B．生产日期

C．治愈率或有效率

D．适用范围

18、医疗器械经营企业应当建立的记录不包括？

A．进货查验记录

B．销售记录

C．员工考勤记录

D．售后服务记录

19、以下关于医疗器械分类规则的说法，正确的是？

A．所有植入器械均为第三类

B．所有体外诊断试剂均为第二类

C．风险程度是分类的唯一依据

D．使用时间越长，类别越高

20、医疗器械临床试验的审批由哪个部门负责？

A．省级卫生健康部门

B．国家卫生健康委员会

C．国家药品监督管理局

D．中国食品药品检定研究院

21、医疗器械按照风险程度分为三类，下列哪项属于第三类医疗器械？

A．医用口罩

B．听诊器

C．心脏起搏器

D．体温计

22、医疗器械注册证的有效期为多少年？

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

23、下列哪项不属于医疗器械的主要技术标准体系？

A．GB9706系列

B．GB/T16886系列

C．GB4793系列

D．GB5296系列

24、医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？

A．提高企业利润

B．降低产品成本

C．保障公众用械安全

D．加快产品上市速度

25、下列哪种医疗器械属于植入性器械？

A．输液泵

B．呼吸机

C．人工髋关节

D．血压计

26、医疗器械经营企业应当建立的记录不包括以下哪项？

A．进货查验记录

B．销售记录

C．员工考勤记录

D．售后服务记录

27、首次进口的医疗器械应由哪个部门审批？

A．国家市场监督管理总局

B．国家药品监督管理局

C．海关总署

D．国家卫生健康委员会

28、下列哪项是医疗器械唯一标识（UDI）的主要作用？

A．提升产品外观

B．便于广告宣传

C．实现产品全程追溯

D．降低生产成本

29、第二类医疗器械的注册审批由哪个部门负责？

A．县级药品监督管理部门

B．