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XX有限公司20XX医疗器械执法课件汇报人：XX

目录01医疗器械概述02医疗器械法规03医疗器械监管04医疗器械质量控制05医疗器械市场准入06医疗器械执法实践

医疗器械概述01

医疗器械定义分类标准按风险等级分为三类，管理要求不同定义概述用于诊断、预防疾病的设备0102

分类与用途按功能分为诊断、治疗、辅助设备。器械分类诊断疾病、治疗患者、辅助医疗操作。具体用途

发展历程手术刀、镊子等，辅助诊断和治疗。古代简单工具X射线、心电图机，提高诊断准确性。近代技术革新

医疗器械法规02

国家法规标准分类管理保障安全监督管理条例2024年发布征求意见稿管理法草案

执法依据01管理条例依据《医疗器械监督管理条例》进行执法。02相关法规涉及《广告法》《反不正当竞争法》等相关法律法规。

法规更新动态7月公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定》意见。出口销售规定7月发布多项医疗器械产品分类界定指导原则。分类界定原则

医疗器械监管03

监管机构职能监督管理司生产使用监管药监局职能负责医械安全监管注册管理司医械注册审批

监管流程医疗器械需经注册或备案，确保安全有效。注册备案管理严格许可和日常监管，保障生产质量。生产环节监管

监管案例分析郑州某医院伪造椎弓根螺钉使用记录，导致医保基金损失，被重罚。伪造使用记录个人及企业未经许可销售第三类医疗器械，被市场监管局行政处罚。非法销售器械

医疗器械质量控制04

质量管理体系现状诊断至持续维护体系导入实施医疗器械专用质量管理体系标准ISO13485标准

产品检验标准涵盖ISO、IEC等，确保器械安全有效。国际检验标准包括GB、YY等，注重生物相容性及物理性能。国内检验标准

不良事件监测监测意义保障用械安全，控制风险监测体系三级管理，全国覆盖

医疗器械市场准入05

注册审批流程编写技术文档，准备临床试验报告等。准备申请材料技术审评，必要时进行现场检查。审评与现场检查向监管机构提交，进行初步审查。提交并受理申请010203

市场准入条件注册证书要求医疗器械需获NMPA注册证书方可上市。技术文件和质量提交完整技术文件，建立质量管理体系。

进出口管理需注册备案，经技术审评，确保安全有效。分类管理，强化监管，提升出口效率。进口管理规范出口销售证明

医疗器械执法实践06

执法检查要点严查注册证、生产证等资质文件，确保合法合规。资质文件审核细究产品原料、进货渠道，保障医疗器械安全有效。产品质量检查

违法案例剖析医院伪造椎弓根螺钉手术记录，骗取医保，被重罚。伪造使用记录美容中心无证经营未注册医美器械，被查处没收并罚款。无证经营器械

执法难点与对策难点：取证困难，定义争议过期器械认定对策：加大培训，严格执法监管力度不足

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