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2025年2020版gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业的质量管理体系应文件化，文件包括哪些内容？

A.程序文件

B.指导书

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

2.药品生产过程中，哪个环节不属于关键控制点？

A.原料验收

B.生产环境监控

C.人员健康监测

D.成品包装

答案：D

3.药品生产企业的质量负责人应具备哪些条件？

A.具有药品生产管理经验

B.具有相关专业的学历背景

C.具有相应的资质证书

D.以上都是

答案：D

4.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行变更控制程序？

A.原料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备维护

D.以上都是

答案：D

5.药品生产企业的质量管理体系应如何进行内部审核？

A.定期进行内部审核

B.由质量负责人组织

C.记录审核结果

D.以上都是

答案：D

6.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行偏差处理程序？

A.原料检验

B.生产过程监控

C.成品检验

D.以上都是

答案：D

7.药品生产企业的质量管理体系应如何进行管理评审？

A.定期进行管理评审

B.由质量负责人组织

C.记录评审结果

D.以上都是

答案：D

8.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行验证程序？

A.原料验收

B.生产工艺验证

C.设备验证

D.以上都是

答案：D

9.药品生产企业的质量管理体系应如何进行文件控制？

A.建立文件控制程序

B.定期更新文件

C.记录文件变更

D.以上都是

答案：D

10.药品生产过程中，哪个环节需要严格执行记录管理程序？

A.原料验收记录

B.生产过程记录

C.成品检验记录

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量程序

D.质量记录

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些环节需要严格执行变更控制程序？

A.原料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备维护

D.人员培训

答案：A,B

3.药品生产企业的质量管理体系应如何进行内部审核？

A.定期进行内部审核

B.由质量负责人组织

C.记录审核结果

D.进行纠正措施

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些环节需要严格执行偏差处理程序？

A.原料检验

B.生产过程监控

C.成品检验

D.环境监控

答案：A,B,C

5.药品生产企业的质量管理体系应如何进行管理评审？

A.定期进行管理评审

B.由质量负责人组织

C.记录评审结果

D.进行改进措施

答案：A,B,C,D

6.药品生产过程中，哪些环节需要严格执行验证程序？

A.原料验收

B.生产工艺验证

C.设备验证

D.环境验证

答案：B,C,D

7.药品生产企业的质量管理体系应如何进行文件控制？

A.建立文件控制程序

B.定期更新文件

C.记录文件变更

D.进行文件审核

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些环节需要严格执行记录管理程序？

A.原料验收记录

B.生产过程记录

C.成品检验记录

D.环境监测记录

答案：A,B,C,D

9.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些职责？

A.质量负责人

B.生产负责人

C.设备负责人

D.人员负责人

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中，哪些环节需要严格执行卫生管理程序？

A.生产环境清洁

B.人员卫生

C.设备清洁

D.原料清洁

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业的质量管理体系应文件化。

答案：正确

2.药品生产过程中，所有环节都需要严格执行变更控制程序。

答案：错误

3.药品生产企业的质量负责人应具备相关专业的学历背景。

答案：正确

4.药品生产过程中，偏差处理程序可以省略。

答案：错误

5.药品生产企业的质量管理体系应定期进行内部审核。

答案：正确

6.药品生产过程中，验证程序可以省略。

答案：错误

7.药品生产企业的质量管理体系应定期进行管理评审。

答案：正确

8.药品生产过程中，记录管理程序可以省略。

答案：错误

9.药品生产企业的质量管理体系应建立文件控制程序。

答案：正确

10.药品生产过程中，卫生管理程序可以省略。

答案：错误

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容。

答案：药品生产企业的质量管理体系应包括质量目标、质量职责、质量程序和质量记录等内容。质量目标应明确、可衡量，质量职责应分配到具体岗位，质量程序应