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2025年qcgmp考核试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.质量控制实验室的洁净区分为几个等级？
A.2个
B.3个
C.4个
D.5个
答案：C
2.在药品生产过程中，哪项不是GMP的基本要求？
A.人员培训
B.文件管理
C.设备维护
D.使用个人电脑
答案：D
3.药品批记录的保存期限至少为多少年？
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
答案：C
4.在药品生产过程中，哪项操作不需要进行清洁验证？
A.更换过滤器
B.清洁反应釜
C.更新软件
D.清洁灌装线
答案：C
5.药品生产过程中，哪项记录不需要在批生产记录中体现？
A.操作人员签名
B.原材料批号
C.设备编号
D.操作日志
答案：D
6.药品生产过程中，哪项文件不需要经过审核？
A.SOP
B.批生产记录
C.设备验证报告
D.采购订单
答案：D
7.药品生产过程中，哪项行为违反了GMP规定？
A.佩戴口罩
B.更换手套
C.未洗手进入洁净区
D.穿着洁净服
答案：C
8.药品生产过程中，哪项设备不需要进行校准？
A.天平
B.温度计
C.计算机软件
D.压力表
答案：C
9.药品生产过程中，哪项记录不需要在批生产记录中体现？
A.原材料检验报告
B.成品检验报告
C.操作日志
D.设备校准记录
答案：C
10.药品生产过程中，哪项操作不需要进行验证？
A.更换过滤器
B.清洁反应釜
C.更新软件
D.清洁灌装线
答案：C
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的基本要求包括哪些？
A.人员培训
B.文件管理
C.设备维护
D.洁净区管理
E.使用个人电脑
答案：A,B,C,D
2.药品批记录的保存期限至少为多少年？
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
E.20年
答案：B,C,D
3.在药品生产过程中，哪项操作不需要进行清洁验证？
A.更换过滤器
B.清洁反应釜
C.更新软件
D.清洁灌装线
E.清洁通风系统
答案：C
4.药品生产过程中，哪项记录不需要在批生产记录中体现？
A.操作人员签名
B.原材料批号
C.设备编号
D.操作日志
E.设备校准记录
答案：D
5.药品生产过程中，哪项文件不需要经过审核？
A.SOP
B.批生产记录
C.设备验证报告
D.采购订单
E.质量标准
答案：D
6.药品生产过程中，哪项行为违反了GMP规定？
A.佩戴口罩
B.更换手套
C.未洗手进入洁净区
D.穿着洁净服
E.使用个人电脑
答案：C,E
7.药品生产过程中，哪项设备不需要进行校准？
A.天平
B.温度计
C.计算机软件
D.压力表
E.流量计
答案：C
8.药品生产过程中，哪项记录不需要在批生产记录中体现？
A.原材料检验报告
B.成品检验报告
C.操作日志
D.设备校准记录
E.人员培训记录
答案：C
9.药品生产过程中，哪项操作不需要进行验证？
A.更换过滤器
B.清洁反应釜
C.更新软件
D.清洁灌装线
E.清洁通风系统
答案：C
10.药品生产过程中，哪项文件不需要经过审核？
A.SOP
B.批生产记录
C.设备验证报告
D.采购订单
E.质量标准
答案：D
三、判断题（每题2分，共10题）
1.质量控制实验室的洁净区分为3个等级。
答案：正确
2.在药品生产过程中，使用个人电脑是GMP的基本要求。
答案：错误
3.药品批记录的保存期限至少为5年。
答案：正确
4.在药品生产过程中，清洁验证是必须进行的。
答案：正确
5.药品生产过程中，批生产记录不需要体现操作日志。
答案：错误
6.药品生产过程中，设备校准是不必要的。
答案：错误
7.药品生产过程中，佩戴口罩是GMP的基本要求。
答案：正确
8.药品生产过程中，更新软件不需要进行验证。
答案：正确
9.药品生产过程中，使用个人电脑违反了GMP规定。
答案：错误
10.药品生产过程中，批生产记录不需要体现设备编号。
答案：错误
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述GMP的基本要求。
答案：GMP的基本要求包括人员培训、文件管理、设备维护、洁净区管理。这些要求确保药品生产过程中的质量控制，保证药品的安全性和有效性。
2.简述药品批记录的保存期限及其重要性。
答案：药品批记录的保存期限至少为5年。这些记录对于质量控制和追溯药品生产过程至关重要，有助于确保药品的质量和安全性。
3.简述清洁验证的重要性。
答案：清洁验证是确保设备清洁和药品质量的重要步骤。通过验证，可以确保设备在每次使用后都能达到清洁标准，防止
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