质量管理体系审核自查表质量控制保障.docVIP

质量管理体系审核自查表质量控制保障工具指南

一、应用场景与适用范围

本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审核前的自查工作，旨在通过系统化梳理发觉体系运行中的薄弱环节，保证符合ISO9001等标准要求及企业内部质量方针。具体场景包括：

年度/季度内部审核前准备：全面排查体系运行现状，识别不符合项，为正式审核奠定基础；

外部认证审核迎检准备：模拟外部审核流程，预判审核重点，保证满足认证机构要求；

体系重大变更后验证：如组织架构调整、流程优化、新产品导入等，确认变更后体系的有效性；

质量问题整改闭环跟踪：针对已发生的不符合项，通过自查验证整改措施的落实效果；

管理层体系运行评审：为管理评审提供客观数据支持，评估质量管理目标的达成情况。

二、系统化自查操作流程步骤

（一）自查准备阶段

明确自查目标与范围

根据企业实际情况（如近期质量投诉、外部审核重点、内部管理需求）确定自查目标，例如“验证生产过程质量控制措施的有效性”；

界定自查范围，覆盖质量管理体系全部条款或特定模块（如设计开发、供应链管理、售后服务等），避免遗漏关键环节。

组建自查工作小组

由质量管理部门牵头，抽调生产、技术、采购、人力资源等相关部门骨干组成小组，保证成员具备专业知识和审核经验；

明确分工：设审核组长（）负责整体协调，组员（、等）按条款分工承担具体自查任务，记录员（）负责过程记录与文档整理。

收集审核依据

汇总质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单等）；

收集外部标准（如ISO9001:2015、行业特定标准）、法律法规要求、客户质量协议及企业内部质量目标。

制定自查计划

内容包括：自查时间节点、各条款负责人、检查方法（文件查阅、现场观察、人员访谈、数据追溯等）、输出成果（自查报告、不符合项清单）；

计划需经管理者代表（*）审批后，提前3个工作日通知相关部门做好准备。

（二）自查实施阶段

文件审查

逐项核对体系文件的充分性、适宜性：例如检查《生产过程控制程序》是否明确关键工序参数、检验频次及不合格品处置流程；

验证文件执行的有效性：抽查质量记录（如《首件检验记录》《设备点检表》），保证记录填写规范、数据真实，与文件要求一致。

现场核查

深入生产/服务现场，观察实际操作是否符合文件规定：例如查看车间是否按《作业指导书》操作，检测设备是否在校准有效期内，标识（产品状态、检验状态）是否清晰；

重点检查高风险环节：如特殊过程（焊接、热处理等）的过程参数监控记录、关键物料（原材料、外购件）的入库检验报告。

人员访谈

与不同层级员工（操作工、班组长、部门主管）进行访谈，知晓其对质量职责、程序文件、应急处理流程的掌握程度；

访谈问题需具体，例如“当发觉来料不合格时，你的处理步骤是什么？”“本岗位的质量目标是什么？如何跟踪完成情况？”。

数据追溯与分析

调取质量数据（如产品合格率、客户投诉率、过程能力指数CPK），对比质量目标，分析趋势和偏差；

对历史不符合项进行追溯，检查是否采取纠正措施，是否发生重复问题。

（三）问题记录与分级阶段

记录不符合项

对自查中发觉的不符合项，按《不符合项报告》模板详细记录：问题描述（含发生地点、涉及文件条款、客观证据）、不符合类型（体系性、实施性、效果性）。

问题分级与风险评估

按影响程度分级：

严重不符合：体系失效导致质量、客户重大投诉、不满足法规/标准要求；

一般不符合：个别文件未执行、记录不完整、轻微不符合质量目标；

对严重不符合项，立即启动临时纠正措施，防止问题扩大。

（四）整改与验证阶段

制定整改方案

针对不符合项，责任部门（*）需分析根本原因（如鱼骨图、5Why分析法），制定纠正措施（包括短期遏制措施和长期预防措施），明确完成时限（一般不超过30天）。

跟踪整改落实

审核组通过现场复查、资料审核等方式跟踪整改进度，保证措施按计划实施；

对整改不力的部门，上报管理者代表（*）协调处理。

验证整改效果

责任部门提交整改证据（如更新后的文件、培训记录、检测报告），审核组验证措施有效性：例如“原因是检验员未掌握新标准，通过培训后考核合格，后续3个月同类问题未再发生”。

（五）总结报告阶段

编制自查报告

内容包括：自查概况（目标、范围、时间）、自查方法、体系运行总体评价、不符合项统计（数量、类型分布）、整改完成情况、体系改进建议。

报告评审与发布

自查报告经审核组长（）审核、管理者代表（）批准后，发放至各相关部门，作为管理评审输入和体系持续改进的依据。

三、质量管理体系审核自查表模板

体系条款

检查内容

检查方法

符合情况

问题描述（含客观证据）

整改措施

责任人

完成时限

验证结果

4.组织环境

企业是否确定内外部因素及相关方需求

查阅《组织环境分析报告》

□符合□不符合

未更新2023年行业新法规