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19.产品风险管理报告.pdf

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    产品风险管理报告

    （部分补充内容模板）

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    模板使用声明

    本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-

    2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在风险管理报告中的内容，不包

    含标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T42062-2022《医疗

    器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，并非产品完整的风险

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