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2025年生物医药仿制药质量一致性评价科技政策合规考核及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.国家药监局2025年发布的《仿制药质量一致性评价工作程序》中，对“参比制剂”的定义首次明确排除了下列哪一类产品？（）

A.原研进口药品

B.原研地产化药品

C.国际公认的仿制药

D.已退市原研药品

答案：D

2.依据《化学仿制药生物等效性研究技术指导原则（2025年修订版）》，空腹BE试验中受试制剂与参比制剂的Cmax几何均值比90%置信区间应落在哪一范围？（）

A.80.00%—120.00%

B.80.00%—125.00%

C.75.00%—133.33%

D.90.00%—111.11%

答案：B

3.2025年新版《中国药典》规定，缓控释制剂释放度测定取样点最少应设置几个？（）

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

4.国家医保局对通过一致性评价的仿制药给予的“过评标识”有效期为几年？（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.长期有效

答案：C

5.2025年《药品注册管理办法》要求，持有人变更生产场地后，应在多少日内提交变更补充申请？（）

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

6.依据《药品数据管理规范（ALCOA+）》，其中“L”代表的含义是：（）

A.可追溯

B.清晰

C.同步

D.长久保存

答案：B

7.2025年国家药监局发布的《仿制药一致性评价现场核查要点》中，对溶出度试验原始电子数据要求保存至少多少年？（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.30年

答案：D

8.对于BCSⅢ类药物，2025年政策允许采用下列哪种替代方法申请豁免BE？（）

A.体外溶出相似性f2≥50

B.高溶解性证明

C.高渗透性证明

D.绝对生物利用度≥85%

答案：A

9.2025年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》规定，仿制药申请人提交专利声明的最迟时点为：（）

A.注册申请受理前

B.注册申请受理后5日内

C.注册申请受理后10日内

D.技术审评开始前

答案：B

10.国家药监局2025年启用的“化学药品目录集”中，对参比制剂的认定信息以何种颜色标识？（）

A.红色

B.绿色

C.蓝色

D.黄色

答案：B

11.2025年《生物等效性试验备案制实施细则》要求，BE试验方案备案后，如受试者例数增加超过多少比例需重新备案？（）

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

答案：D

12.对于窄治疗指数药物，2025年政策要求受试制剂与参比制剂的AUC几何均值比90%置信区间应落在：（）

A.80.00%—125.00%

B.90.00%—111.11%

C.93.33%—106.67%

D.95.00%—105.00%

答案：C

13.2025年国家药监局对溶出度曲线相似性评价时，推荐采用的最小取样点间隔时间为：（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

14.2025年《药品上市后变更管理类别清单》中，变更原料药粒径分布属于哪类变更？（）

A.重大

B.中等

C.微小

D.报告类

答案：B

15.2025年《药品注册核查质量管理规范》要求，现场核查抽样量应至少为生产批量的：（）

A.0.1‰

B.0.5‰

C.1‰

D.2‰

答案：C

16.2025年国家药监局对“数据可靠性”分级监管中，被认定为“高风险”企业的检查频次为：（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：A

17.2025年《化学仿制药说明书撰写指南》要求，说明书“药代动力学”项下应至少列出几个亚洲人群参数？（）

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

18.2025年《仿制药一致性评价奖励资金管理办法》规定，对通过评价的每个品种奖励上限为多少万元？（）

A.100

B.200

C.300

D.500

答案：C

19.2025年《国家组织药品集中采购标书》中，对“过评”仿制药给予的加分比例最高为：（）

A.1%

B.2%

C.3%

D.4%

答案：B

20.2025年