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药剂师药事管理与法规终极预测卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与办公区应保持何种距离？()

A.10米

B.5米

C.3米

D.2米

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可条件？()

A.具有药品生产所需的专业技术人员

B.具有药品生产所需的生产设施、检验仪器和卫生条件

C.具有药品生产所需的原辅材料

D.具有药品生产所需的质量管理体系

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品零售企业的药品陈列应遵循什么原则？()

A.按照药品的批准文号分类陈列

B.按照药品的剂型分类陈列

C.按照药品的用途分类陈列

D.按照药品的储存条件分类陈列

4.药品不良反应监测报告的时限为多少天？()

A.7天

B.15天

C.30天

D.60天

5.药品生产企业在生产过程中，应如何处理不合格药品？()

A.直接销毁

B.退回供应商

C.按照规定程序进行检验，合格后销售

D.暂存，待进一步处理

6.《药品管理法》规定，药品广告应标明什么内容？()

A.药品名称、批准文号

B.药品成分、用法用量

C.生产厂家、生产日期

D.以上都是

7.药品批发企业应当对药品进行储存养护，以下哪项不是储存养护的内容？()

A.防潮、防霉变

B.防虫、防鼠

C.防火、防爆

D.防止药品变质

8.药品零售企业应当对药品进行定期检查，以下哪项不是检查内容？()

A.检查药品的有效期

B.检查药品的包装完好情况

C.检查药品的说明书

D.检查药品的标签

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对药品生产活动承担什么责任？()

A.直接责任

B.间接责任

C.责任人责任

D.责任主体责任

10.药品经营企业应当对药品经营活动进行记录，以下哪项不是记录内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品购销日期、数量、金额

C.药品储存条件

D.药品使用方法

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产许可条件？()

A.具有药品生产所需的专业技术人员

B.具有药品生产所需的生产设施、检验仪器和卫生条件

C.具有药品生产所需的原辅材料

D.具有药品生产所需的质量管理体系

12.药品经营企业进行药品质量管理时，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量第一原则

B.系统管理原则

C.持续改进原则

D.以顾客为中心原则

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者的一般情况

B.药品名称、规格、批号

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.标明药品名称、规格、批准文号

B.标明生产企业名称、地址、联系方式

C.标明药品的功能主治、用法用量、禁忌

D.标明药品的价格

15.以下哪些属于药品零售企业药品陈列的基本要求？()

A.药品分类陈列，标识清晰

B.药品陈列与地面、墙面保持适当距离

C.药品陈列不得占用通道

D.药品陈列应当符合卫生要求

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循_______原则。

17.药品生产企业的生产环境应当符合_______的要求，确保药品质量。

18.药品零售企业应当对药品进行定期检查，重点检查_______，确保药品质量。

19.药品不良反应监测报告的时限为_______天，自发现不良反应之日起计算。

20.药品广告应当标明_______，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、检验仪器和卫生条件必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定药品的陈列方式，无需遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关规定。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以延迟至药品上市后6个月内完成。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者引人误解的内容，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

25.药品批发企业可以对储存的药品进行任何形式的处理，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.