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出口蛋白同化制剂、肽类激素审批实施规范
一、行政许可事项名称及编码
蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批（00017214000Y）
二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项
（一）子项：出口蛋白同化制剂、肽类激素审批（000172140002）
（二）业务办理项：出口蛋白同化制剂、肽类激素审批（000172140002）
三、主管部门
省级药监部门
四、设定和实施依据
（一）设定依据：《反兴奋剂条例》第十二条。
（二）实施依据：
1.《反兴奋剂条例》第十二条。
2.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家药品监督管理局总局海关总署国家体育总局令第9号公布）。
五、实施机关
省级药监部门
六、审批层级
省级
七、行政许可事项类型
条件型
八、许可条件
（一）准予行政许可的条件：
1.具有明确的供应对象；
2.具有进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。
（二）规定许可条件的依据：《反兴奋剂条例》第十二条。
九、申请材料
(一)出口蛋白同化制剂、肽类激素审批：
出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当报送下列资料：
1.药品出口申请表；
2.进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。
如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
（1）进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本)；
（2）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
3.购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
4.外销合同或者订单复印件；
5.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责；
6.出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织机构代码证书》复印件；
7.法人授权委托书；
8.申请材料全部内容真实性承诺书。
复运出境的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：
1.出口国原出口单位申请退货的证明材料；
2.药品《进口准许证》。
（二）规定申请材料的依据：《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家药品监督管理局总局、海关总署、国家体育总局令第9号公布）第15条、第16条。
十、中介服务
（一）有无法定中介服务事项：无
（二）中介服务事项名称：—
（三）设定中介服务事项的依据：—
（四）提供中介服务的机构：—
（五）中介服务事项的收费性质：—
十一、审批程序
（一）办理行政许可的程序环节：
1.受理；
2.审查；
3.决定；
4.送达。
（二）规定行政许可程序的依据：《反兴奋剂条例》第十二条。
（三）是否由审批机关受理：是
（四）是否存在初审环节：否
（五）是否需要现场勘验：否
（六）是否需要组织听证：部分情况下开展
（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否
（八）是否需要检验、检测、检疫：否
（九）是否需要鉴定：否
（十）是否需要专家评审：否
（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否
（十二）是否需要向社会公示：否
（十三）是否实行告知承诺办理：否
十二、受理和审批时限
（一）出口蛋白同化制剂、肽类激素审批
1.承诺受理时限：5个工作日
2.法定审批时限：15个工作日
3.承诺审批时限：10个工作日
4.承诺送达时限：5个工作日
（二）规定审批时限的依据：
1.法定审批时限依据：《反兴奋剂条例》第十二条。
2.承诺审批时限依据：《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可清单（2023年版）及实施规范的公告》。
十三、收费
（一）办理行政许可是否收费：否
（二）收费项目名称及标准：—
（三）设定收费项目的依据：—
（四）规定收费标准的依据：—
十四、行政许可证件
（一）行政许可证件名称：《出口准许证》
（二）行政许可证件的有效期限：3个月（有效期时限不跨年度）
（三）规定行政许可证件有效期限的依据：《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家药品监督管理局总局海关总署国家体育总局令第9号公布）第20条。
（四）办理行政许可证件变更手续的要求：无
（五）办理行政许可证件延续手续的要求：《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理总局令第9号公布根据
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