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生物医药产业重点产品申报表

企业名称

注册地址

企业法定代表人

统一社会信用代码

申报品种名称

申报品种名称类别

￡药品￡三类医疗器械￡二类医疗器械￡化妆品

上一年度销售额

（万元）

品种上年度纳税额

（万元）

联系人

联系电话

申报条件

（请在符合的条件前画钩）

（一）药品重点产品应至少满足以下2项条件：

￡（1）纳入国家局突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序获批的药品；

￡（2）中药、化学药和生物制品创新药；

￡（3）全国或我省独家品种（独家剂型）；

￡（4）全国前三名通过一致性评价的4类以上仿制药；

￡（5）中药经典名方；

￡（6）单品种市场规模达1亿元以上。

（二）医疗器械重点产品应至少满足以下2项条件：

￡（1）国家局或省局创新审查、应急审批、优先审评获批的医疗器械；

￡（2）拥有发明专利的三类创新医疗器械，或国内首创、拥有发明专利的二类创新医疗器械；

￡（3）认定为湖南省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械；

￡（4）具有国产替代优势的医疗器械；

￡（5）专业细分领域全国领先的医疗器械；

￡（6）单品种市场规模达1亿元以上。

（三）化妆品重点产品应符合以下条件之一：

￡（1）获得国家注册或备案的新原料；

￡（2）获得特殊化妆品注册证的产品；

￡（3）单品种市场规模达5000万元以上。

申请企业承诺

企业遵循诚实信用的原则，提交的所有材料和信息是真实的；若有虚假不实，愿意承担相关法律责任。

申报企业盖章：

日期：

市州市场监管局初审意见

省药品监管局审核意见

日期：年月日

日期：年月日

专家评审意见

日期：年月日

省药品（疫苗）

安全和高质量发展协调小组办公室

审定意见

日期：年月日