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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（综合卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人申请药品再注册，以下哪项说法是正确的？()

A.药品上市许可持有人应在药品批准上市后5年内提交再注册申请

B.药品上市许可持有人应在药品批准上市后10年内提交再注册申请

C.药品上市许可持有人应在药品批准上市后6年内提交再注册申请

D.药品上市许可持有人应在药品批准上市后8年内提交再注册申请

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理规范要求？()

A.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产的卫生要求

B.药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范体系

C.药品生产企业的生产设备应当符合国家标准

D.药品生产企业可以不进行药品生产质量管理

3.某药品生产企业因生产不符合标准的药品被责令停产停业，以下哪项措施是不正确的？()

A.企业立即停止生产不符合标准的药品

B.企业进行内部整改，确保不再生产不符合标准的药品

C.企业可以继续生产其他符合标准的药品

D.企业应向药品监督管理部门报告整改情况

4.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告的内容和形式

B.核准药品广告的发布

C.监督检查药品广告的发布情况

D.对药品广告进行处罚

5.某医疗机构在采购药品时，以下哪项行为是不合法的？()

A.采购药品时，要求药品生产企业提供药品质量检验报告

B.采购药品时，要求药品生产企业提供药品说明书

C.采购药品时，要求药品生产企业提供药品批准证明文件

D.采购药品时，直接与药品生产企业签订供货合同，不进行公开招标

6.某药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是不合法的？()

A.向消费者提供药品说明书

B.要求消费者出示医师处方

C.在店堂内展示处方药广告

D.提供药品咨询服务

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量管理规范要求？()

A.药品经营企业的仓库应当符合药品储存的要求

B.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范体系

C.药品经营企业的销售人员应当具备药品相关知识

D.药品经营企业可以不进行药品经营质量管理

8.某药品生产企业因生产假药被吊销药品生产许可证，以下哪项说法是正确的？()

A.企业在吊销期间不得生产药品

B.企业可以继续生产其他符合标准的药品

C.企业可以在吊销期间进行药品生产质量管理整改

D.企业可以在吊销期间申请药品生产许可证的恢复

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.审查批准药品上市

B.监督检查药品生产、经营、使用活动

C.对违反药品管理法的行为进行处罚

D.负责药品广告的发布

10.某医疗机构在药品使用过程中，以下哪项行为是不合法的？()

A.按照医师处方使用药品

B.使用过期药品

C.使用未经验证的药品

D.使用经过药品监督管理部门批准的特殊药品

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业在生产过程中存在重大违法行为

B.药品上市后发生严重不良反应

C.药品生产企业未按期提交药品生产质量管理规范认证情况报告

D.药品上市许可持有人未按期提交药品上市后安全性评价报告

12.药品经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.药品经营企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.药品经营企业应当对所经营药品进行质量管理，保证药品质量

C.药品经营企业不得经营假药、劣药

D.药品经营企业可以自行决定是否进行药品质量检验

13.以下哪些属于药品不良反应的监测主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

E.药品监督管理部门

14.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用不符合国家药品标准的原辅料

B.药品经营企业未按照规定进行药品质量检验

C.医疗机构使用过期药品

D.药品监督管理部门工作人员收受药品生产企业贿赂

E.消费者自行购买未经批准的进口药品

15.药品广告应当包含以下哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品适应症或者功能主治

C.药品规格、用法用量

D.药品不良反应

E.药品价格

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定设置质量管理部门或者配备质量管理人员，建立健全药品