2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【能力提升】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【能力提升】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范制度，以下哪项不属于该制度内容？()

A.生产设施和设备管理

B.原料采购和检验

C.生产过程控制

D.销售与售后服务

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品适应症、用法用量、不良反应

C.生产日期、生产批号、规格、包装

D.以上所有信息

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品注册商标、专利号、批准文号

C.药品价格、疗效、安全性

D.以上都不可以

4.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

5.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品经营企业的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书

C.药品的质量检验报告、药品注册证书

D.以上所有文件

6.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.药品使用说明书、药品处方集、临床用药指南

B.药品质量标准、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

C.药品说明书、药品批签发证明、药品检验报告

D.以上所有规定

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.原料采购、生产过程、检验过程

B.原料采购、生产过程、销售过程

C.原料采购、检验过程、销售过程

D.生产过程、检验过程、销售过程

9.药品经营企业应当对哪些药品实施色标管理？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品经营企业的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书

C.药品的质量检验报告、药品注册证书

D.药品的生产批号、有效期、规格

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现可能危害人体健康的药品，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.暂停生产、销售、使用

C.限制生产、销售、使用

D.督促生产、销售、使用

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中擅自改变生产工艺

B.药品经营企业未按照规定储存药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告含有虚假内容

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

15.以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害

C.药品标签、说明书不符合规定，可能对人体健康造成危害

D.药品广告含有虚假内容，可能对人体健康造成危害

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范认证证书有效期为__年。

17.药品经营企业在药品经营活动中，应当建立并执行__，确保药品质量安全。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以__为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.医疗机构应当按照__的要求，对药品使用进行管理和监督。

20.药品生产、经营企业和医疗机构发现已售出药品有严重质量问题，应当立即停止销售、使用，并通知__，及时召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量检验。()

A.正确