2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【有一套】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【有一套】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产许可证制度

B.药品生产质量管理规范制度

C.药品生产责任制度

D.药品生产销售制度

2.医疗机构制剂室配制制剂，必须取得以下哪项许可？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证

3.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.优先考虑生产成本

C.只生产畅销药品

D.随意更改生产工艺

4.以下哪种药品不得委托生产？()

A.中药饮片

B.化学药品

C.生物制品

D.中药提取物

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪种凭证？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品合格证明

D.药品注册证

6.药品广告中不得含有以下哪种内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量等真实信息

B.医疗机构的名称、地址、联系方式等真实信息

C.药品的效果和安全性信息

D.欺骗性、误导性信息

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产成本

C.药品销售价格

D.药品生产企业的经济效益

8.以下哪种行为属于药品违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中严格遵守药品生产质量管理规范

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告真实合法地宣传药品

D.药品生产企业主动召回不合格药品

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、五级

10.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.药品保健品

D.医疗器械

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产许可证制度

B.药品生产质量管理规范制度

C.药品生产责任制度

D.药品生产销售制度

12.医疗机构制剂室配制制剂时，应当符合以下哪些要求？()

A.不得配制市场上已有供应的品种

B.应当使用合格的原料药

C.应当符合药品生产质量管理规范

D.应当在医疗机构内进行销售

13.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得含有未经批准的药品广告

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

14.药品召回分为哪几个等级？每个等级的召回主体分别是谁？()

A.一级召回，召回主体为药品生产企业

B.二级召回，召回主体为药品生产企业

C.三级召回，召回主体为药品生产企业

D.一级召回，召回主体为药品经营企业

E.二级召回，召回主体为药品经营企业

F.三级召回，召回主体为药品经营企业

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应信息的收集和整理

D.药品不良反应的预防措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须依法取得相应《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，方可从事药品生产、经营活动。

17.药品生产企业在生产过程中，应当严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品生产全过程符合药品质量要求。

18.药品广告中必须注明药品的通用名称、生产企业的名称、批准文号、生产批号、有效期限等内容。

19.药品召回分为三个等级，其中一级召回是指因药品存在严重安全隐患，可能对人体健康造成严重伤害，需要立即停止销售和使用。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律法规，恪守职业道德，保证药品质量和用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定是否进行药品召回。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性内容。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定是否配制制剂。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业过程中，不需要对患者的用药情况进行监测。()

A.正确