2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【典型题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【典型题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、召回药品，并报告给哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.质量监督部门

D.工业和信息化部门

2.下列哪种药品属于处方药？()

A.阿莫西林片

B.复方甘草片

C.维生素C片

D.感冒灵颗粒

3.药品零售企业销售药品时，应当对哪些人员进行实名制管理？()

A.药师

B.药剂师

C.药店员

D.所有顾客

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等

B.药品批准文号、生产批号等

C.药品生产企业的名称、地址等

D.虚假、夸大、隐瞒或误导性的内容

5.药品上市许可持有人应当对哪些事项进行备案？()

A.药品生产企业的变更

B.药品生产设施的变更

C.药品生产质量管理体系的变更

D.以上所有事项

6.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产操作规程

C.药品生产许可证管理制度

D.以上所有规定

7.药品经营企业在销售药品时，应当对哪些事项进行记录？()

A.药品名称、规格、批号等

B.购货单位、购货日期等

C.销售数量、销售日期等

D.以上所有事项

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内

D.发现后15日内

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当至少多久进行一次？()

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.需要时随时进行

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违反药品生产质量管理规范的行为？()

A.药品生产企业未对生产人员进行定期培训

B.药品生产企业未按照规定进行生产记录

C.药品生产企业生产场地存在卫生问题

D.药品生产企业生产设备未定期维护

11.在药品广告中，以下哪些内容是允许出现的？()

A.药品的主要成分和功能主治

B.药品的生产批号和有效期

C.药品的价格信息

D.药品的不良反应信息

12.医疗机构制剂室在进行药品生产时，应当遵守以下哪些规定？()

A.应当具备符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

B.应当有经过专业培训的操作人员

C.应当有完善的药品生产管理制度

D.应当有明确的生产工艺流程

13.药品上市许可持有人应当对哪些事项进行报告？()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品生产质量问题的调查结果

C.药品不良反应的报告

D.药品召回的信息

14.药品零售企业应当对哪些人员进行培训？()

A.药师

B.药剂师

C.药店员

D.所有从事药品销售的工作人员

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、召回药品，并向哪个部门报告？

16.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，发给哪个证明文件？

17.药品经营企业销售药品时，应当核对药品批准证明文件、生产批号、有效期等，并将核对情况由谁签字确认？

18.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，对哪些信息进行监测？

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、生产工艺、生产记录等应当符合哪个规范的要求？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

21.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人可以自行决定药品的召回。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以生产所有类型的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

26.如何理解药品广告的审查制度？

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.简述药品召回的程序和原则。

29.执业药师在药品经营活动中扮演着什么角色？

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