2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（新）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的情况时，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.继续生产，待检查合格后再继续

C.通知相关部门，但不停止生产

D.等待消费者反馈后再处理

2.以下哪项不属于药品经营质量管理规范的内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品研发管理

3.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.遵守药品管理法律法规，执行药品标准

C.保守药品生产、经营、使用等秘密

D.以上都是

4.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

5.药品经营企业应当建立药品追溯制度，以下哪项不属于追溯制度的内容？()

A.药品来源追溯

B.药品去向追溯

C.药品质量追溯

D.药品价格追溯

6.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.符合国家药品监督管理部门的规定

C.不含有虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品检验报告书

D.以上都是

8.执业药师在执业活动中，不得从事哪些活动？()

A.药品处方审核

B.药品调剂工作

C.药品广告宣传

D.药品质量监督

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格按照药品生产工艺进行生产

B.定期进行药品质量检验

C.建立药品质量管理体系

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品不良反应的界定？()

A.使用药品后发生与用药目的无关的反应

B.使用药品后发生的任何反应

C.使用药品后发生的严重反应

D.使用药品后发生的轻微反应

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品说明书不符合规定，可能误导使用者

C.药品包装不符合规定，可能影响药品质量

D.药品在临床试验中发现严重不良反应

12.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

13.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.以患者为中心，全心全意为人民健康服务

C.保守患者秘密，尊重患者隐私

D.不断提高业务水平，适应药学事业发展

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品质量，保障公众用药安全

B.完善药品监督管理，提高药品监管效率

C.评估药品风险，指导临床合理用药

D.促进药品研发，推动新药审批

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.中药材

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守____，恪守职业道德。

18.药品经营企业购进药品，应当建立并执行____，保证药品质量。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以____为准。

20.药品不良反应监测报告和评价控制信息实行____管理。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时为两家以上的药品经营企业提供服务。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对已售出的药品进行退换货处理。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的药品生产许可证可以长期有效，无需定期复审。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述执业药师在药品管理中的作用。

27.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪