2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（全优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（全优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产

B.定期对生产设备进行维护和校验

C.对生产人员进行定期培训

D.以上都是

2.药品经营企业购进药品，应当建立和保存哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品销售记录

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效的描述

B.药品适应症的介绍

C.药品生产企业的名称和地址

D.药品批准文号

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）要求

B.具有独立的制剂室和相应的设施设备

C.具有专业技术人员和相应的管理制度

D.以上都是

5.执业药师在药品经营活动中，应当履行哪些职责？()

A.负责药品质量管理

B.负责药品销售和售后服务

C.负责药品信息的收集和整理

D.以上都是

6.药品不良反应监测报告的时限是多少？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售给消费者

B.必须由执业药师审核处方后销售

C.可以由非执业药师销售

D.以上都不对

8.药品生产企业在药品上市后，应当如何进行药品不良反应监测？()

A.仅在药品上市前进行监测

B.仅在药品上市后进行监测

C.药品上市前后均应进行监测

D.以上都不对

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.继续生产，等待监管部门调查

B.停止生产，并立即报告监管部门

C.仅向企业内部通报，无需报告

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

10.以下哪些情形下，医疗机构可以调剂使用其他医疗机构配置的制剂？()

A.医疗机构之间协议调剂使用

B.病情需要但市场没有供应的

C.经省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构之间共同使用的

11.药品经营企业开展药品促销活动时，以下哪些行为是允许的？()

A.提供免费样品

B.赠送药品相关宣传资料

C.举办药品知识讲座

D.药品价格折扣促销

12.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产批号、有效期

B.药品成分、性状、适应症、禁忌症

C.用法用量、不良反应、注意事项

D.药品生产企业信息、包装规格

13.以下哪些属于执业药师继续教育的主要内容？()

A.药品法规和政策

B.药品临床应用知识

C.药学服务技能

D.药品研发和技术创新

14.药品零售企业质量管理中，以下哪些措施是必要的？()

A.建立健全药品质量管理规范

B.设立药品质量管理人员

C.定期检查药品储存条件

D.确保药品销售渠道合法

三、填空题(共5题)

15.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为______年。

16.执业药师注册的有效期为______年。

17.药品广告中，药品非适应症宣传是______行为。

18.医疗机构制剂室生产的制剂，不得在______销售。

19.药品不良反应报告实行______报告制度。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期届满后，企业无需办理延期手续，可以直接继续生产。()

A.正确B.错误

21.执业药师在执业过程中，可以同时从事药品广告的发布和审核工作。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售超出其《药品经营许可证》规定经营范围的药品。()

A.正确B.错误

23.药品说明书中的用法用量可以由药品生产企业自行调整。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否暂停生产。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述执业药师在药品经营企业中的职责。

26.什么是药品不良反应？药品不良反应监测的意义是什么？

27.请说明药品生产企业在药品召回中的责任和义务。

28.医疗机构制剂室如何确保制剂质量？

29.如何理解药品广告的“真实、合法、科学”原则？

2025年