2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【精练】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合地方药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业自行制定的生产质量管理规范的要求

D.符合行业药品生产质量管理规范的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产日期、生产企业

C.药品名称、批号、生产企业

D.药品名称、批号、有效期

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备符合药品生产质量管理规范的条件

B.具备符合医疗机构药品使用管理的条件

C.具备符合医疗机构基本条件的条件

D.具备符合药品经营质量管理规范的条件

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、功能主治、生产日期

C.药品名称、禁忌、不良反应

D.药品名称、广告语、广告费用

6.药品经营企业采购药品时，应当向供货企业索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告书

B.药品生产许可证、药品经营许可证、生产企业产品合格证明

C.药品检验报告书、生产企业产品合格证明、药品质量标准

D.药品质量标准、药品说明书、药品生产许可证

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任？()

A.药品生产质量管理

B.药品经营质量管理

C.药品上市后风险管理

D.药品广告审查

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制生产环境？()

A.保持生产环境整洁、卫生，防止污染

B.允许非生产人员进入生产区域

C.不进行生产环境监测，确保生产环境合格

D.不进行生产环境清洁消毒，防止交叉污染

9.《药品管理法》规定，药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书要求储存，保证药品质量

B.可以在高温、潮湿的环境下储存药品

C.不需要进行温度、湿度控制，保证药品质量

D.可以将不同种类的药品混合储存

10.药品生产企业的药品生产质量管理规范主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理、药品生产环境、药品生产设备、药品生产人员

B.药品生产质量管理、药品生产设备、药品生产人员、药品生产文件

C.药品生产质量管理、药品生产环境、药品生产文件、药品生产过程

D.药品生产质量管理、药品生产人员、药品生产文件、药品生产检验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.遵守药品生产质量管理规范

C.及时报告药品不良反应

D.不得生产、销售假药

12.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与经营规模相适应的资金

13.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者的一般情况

B.药品使用情况

C.不良反应发生的时间和临床表现

D.不良反应的处理结果

14.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品经营企业的禁止行为？()

A.购进、销售假药、劣药

B.以任何形式伪造、篡改药品生产、检验记录

C.为他人提供含虚假内容的药品宣传资料

D.在药品包装上擅自添加、涂改标签

15.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量标准操作规程

C.生产记录

D.药品检验报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品不良反应监测机构应当及时汇总、分析和评价药品不良反应信息，并按照规定向

19.药品生产企业的药品生产许可证有效期为

20.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列和储存等环节的质量管理制度，并定期进行

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期延续。()

A.正确B.错误

22.药品经营