2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【考试直接用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【考试直接用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业采购药品时，应当建立并执行什么制度？()

A.药品采购合同制度

B.药品采购记录制度

C.药品采购质量保证制度

D.药品采购价格管理制度

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当取得什么？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品批发许可证

4.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合什么要求？()

A.仅限于说明药品的适应症、用法用量等

B.可以任意夸大药品的疗效

C.仅限于说明药品的副作用

D.可以包含任何非药品成分的疗效

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品生产许可证复印件

C.药品经营许可证复印件

D.药品检验报告

7.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者出示什么？()

A.医疗机构出具的诊断证明

B.医师开具的处方

C.药品生产许可证复印件

D.药品经营许可证复印件

8.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产，报告相关部门

B.继续生产，等待检验结果

C.减少生产量，观察情况

D.停止销售，等待检验结果

9.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取什么行政处罚？()

A.警告、罚款

B.罚款、吊销许可证

C.警告、吊销许可证

D.罚款、拘留

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

11.药品经营企业在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购记录应当真实、完整

B.不得采购未取得批准证明文件的药品

C.不得销售过期、失效、变质的药品

D.采购价格不得低于市场最低价

12.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当符合哪些要求？()

A.应当具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.应当具有保证制剂质量的设施、设备

C.应当按照规定进行质量检验

D.应当将制剂在市场上销售

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品批准证明文件的内容

C.药品生产企业的名称、地址等信息

D.任何涉及疾病预防、治疗功能的信息

14.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款

B.暂停生产、销售、使用

C.吊销许可证

D.没收违法所得

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合什么标准？

16.药品经营企业销售药品时，必须提供什么，以供患者参考？

17.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以依法实施什么？

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立并执行什么，确保药品质量？

19.《药品管理法》规定，医疗机构制剂室配制制剂时，应当使用什么原料和辅料？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、环境和设备必须符合国际通行的药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售过期或变质的药品，只要不影响患者的用药安全。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的销售范围，无需经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以依法实施行政处罚，包括吊销许可证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《