2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产许可证年检制度

D.药品生产许可证备案制度

2.2.以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的计算机管理信息系统

D.具有药品经营质量管理规范认证证书

3.3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.说明书适应症或者功能主治中的文字内容

B.非药品宣传功能主治

C.药品说明书规定的适应症或者功能主治

D.药品说明书批准文号

4.4.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.审查批准药品上市

C.审查批准药品广告

D.管理药品生产许可证

5.5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.原料采购、生产过程、销售过程

C.原料采购、生产过程、储存运输

D.生产过程、成品检验、销售过程

6.6.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产日期、有效期

B.药品名称、规格、批准文号、生产企业

C.药品名称、规格、适应症、用法用量

D.药品名称、规格、价格、销售日期

7.7.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度内容？()

A.药品生产、经营企业应当主动收集药品不良反应信息

B.药品生产企业应当及时报告药品不良反应

C.药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应信息

D.药品生产企业应当对药品不良反应进行统计分析

8.8.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品召回制度内容？()

A.药品生产企业应当对召回的药品采取有效措施

B.药品监督管理部门应当监督药品生产企业召回药品

C.药品召回应当公开进行

D.药品生产企业应当设立药品召回管理部门

9.9.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用行为进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营、使用场所

C.询问有关人员

D.以上都是

10.10.下列哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品生产、经营企业生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

C.药品监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

D.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业建立哪些文件管理系统？()

A.生产记录

B.质量手册

C.药品注册文件

D.设备维护记录

12.2.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.涉及未经验证的疗效数据

C.使用国家机关和国家机关工作人员的名义为药品作证明

D.药品广告内容与经批准的药品说明书不一致

13.3.药品经营企业应如何确保药品的质量安全？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.定期对员工进行药品质量管理培训

C.对储存、运输环节进行严格控制

D.对购进的药品进行检验

14.4.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.评估药品安全性

B.改进药品说明书

C.早期发现新的不良反应

D.保障公众用药安全

15.5.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害的

C.药品广告被认定为虚假广告的

D.药品生产日期错误，可能对人体健康造成危害的

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营