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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（基础题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患，应当立即停止生产、召回药品，并报告给哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品质量要求

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产应当符合药品生产企业的内部规定

D.药品生产应当符合药品生产人员的个人要求

3.医疗机构在采购药品时，应当从哪个渠道采购药品？()

A.个人药店

B.药品零售企业

C.具有药品生产许可证的企业

D.任何渠道

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品使用方法和禁忌

C.药品价格和促销信息

D.药品批准文号和生产厂家

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售给消费者

B.必须由执业药师审核处方后销售

C.可以由任何销售人员销售

D.可以由消费者自行购买

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

7.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.定期进行药品质量检验

C.加强生产过程管理

D.以上都是

9.药品零售企业销售非处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售给消费者

B.必须由执业药师审核

C.可以由任何销售人员销售

D.可以由消费者自行购买

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，主要职责是什么？()

A.监督检查药品生产、经营和使用

B.确保药品质量安全和有效

C.依法查处药品违法行为

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.经营假药、劣药

C.超范围经营药品

D.药品经营企业未按规定储存药品

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.建立健全药品生产记录制度

C.加强生产过程管理

D.定期进行药品质量检验

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当从具有药品生产许可证的企业采购

B.使用药品应当符合药品说明书的要求

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用过期药品

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.早期发现和评价药品不良反应

B.为药品上市后监管提供依据

C.保障公众用药安全

D.改进药品使用和监管

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

C.药品广告不得含有未经批准的药品内容

D.药品广告不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具____，并保存销售记录。

18.药品广告中应当注明药品的____、批准文号、生产企业等。

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立并执行____，以确保药品生产质量。

20.药品不良反应监测机构应当对药品不良反应报告进行评价、反馈，并____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假、夸大的内容，只要不违反社会公德。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何渠道生产的药品，只要药品合法。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在采购药品时，可以不进行质量验收，只需检查药品的批准文号。()

A.正确