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医疗器械设备维护与保养计划范本

一、总则

1.1目的

为规范医疗器械设备（以下简称“设备”）的维护与保养工作，确保设备处于良好运行状态，保障医疗质量与患者安全，延长设备使用寿命，降低运行成本，特制定本计划。

1.2依据

本计划依据国家相关法律法规、行业标准、设备制造商提供的技术资料及本单位实际情况制定。

1.3适用范围

本计划适用于本单位所有在用、备用及停用（待报废除外）的医疗器械设备。

1.4基本原则

设备维护与保养工作遵循“预防为主、定期检测、及时维修、全程记录”的原则，实行分级负责、责任到人的管理制度。

二、组织机构与职责

2.1设备管理部门

负责本计划的制定、修订、组织实施、监督检查与评估改进；负责协调联系设备供应商或第三方维修服务机构；负责维护保养技术资料的管理与培训组织。

2.2使用科室

负责本科室设备的日常清洁、检查、简单维护及使用过程中的状态监测；及时上报设备故障及异常情况；配合设备管理部门及维修人员进行维护保养工作。

2.3维护维修人员（或团队）

负责按照本计划及设备技术要求执行预防性维护、校准、故障维修等工作；负责详细记录维护保养及维修过程；参与设备维护保养知识的培训与指导。

三、设备分类与维护保养级别

3.1设备分类

根据设备的风险等级、使用频率、技术复杂程度及对患者安全的影响，将设备划分为以下类别（具体分类清单另行制定并动态更新）：

*关键设备：直接用于患者诊断、治疗、监护，其故障可能导致患者严重伤害或死亡的设备。

*重要设备：对诊断、治疗有重要影响，其故障可能影响诊疗工作正常进行或导致轻微不良事件的设备。

*一般设备：辅助诊疗或行政后勤用设备，其故障对患者安全和诊疗工作影响较小的设备。

3.2维护保养级别

针对不同分类的设备，实施不同级别的维护保养：

*一级维护保养：以设备使用科室日常清洁、检查和简单功能验证为主，由使用人员执行。

*二级维护保养：在一级维护基础上，增加计划性的部件检查、润滑、参数校验等，由设备管理部门或经过培训的技术人员执行。

*三级维护保养：对设备进行较全面的性能检测、精度校准、关键部件的预防性更换等，可由原厂工程师或具备资质的第三方技术人员执行，或由本单位高级维修人员在厂家支持下完成。

四、维护保养内容与周期

4.1预防性维护保养

预防性维护保养是保障设备性能的核心，应严格按照预定周期执行。

4.1.1日常维护（一级维护保养）

*清洁：每日对设备表面、操作面板、接触患者部位进行清洁消毒，遵循消毒技术规范。

*检查：开机前检查电源连接是否正常、线缆有无破损、设备部件有无松动或异常。

*功能验证：开机后进行基本功能的简易测试，确保设备处于待用状态。

*记录：及时填写《设备日常维护记录表》。

4.1.2定期维护（二级/三级维护保养）

根据设备类别及制造商建议，制定详细的《设备定期维护保养计划表》，明确具体设备的维护项目、周期（如每周、每月、每季度、每半年、每年等）和负责部门/人员。主要内容包括：

*外观检查：全面检查设备内外结构、部件完整性、标识清晰度。

*性能测试：按照操作规程或校准规程，对设备各项功能参数进行检测与调整。

*安全检查：检查接地电阻、漏电流、绝缘性能等安全指标。

*部件检查与更换：对易损件、耗材进行检查，按需更换；对运动部件进行润滑。

*软件维护：如适用，检查软件版本，进行必要的更新和数据备份。

*校准：对计量器具类设备或有计量要求的参数，应按规定周期进行校准或检定，并粘贴合格标识。

4.2故障维修

*故障报告：设备发生故障时，使用人员应立即停止使用，及时向设备管理部门报修，并记录故障现象。

*故障诊断与维修：维修人员接到报修后，应尽快进行故障诊断，制定维修方案。小故障力争现场修复；复杂故障需将设备撤离临床区域维修，并做好记录。

*维修记录：详细记录故障现象、诊断过程、维修措施、更换部件型号及序列号（如适用）、维修结果等，存入设备档案。

*维修后验证：维修完成后，必须进行功能测试和安全检查，确认设备性能恢复后方可交还使用科室。

五、维护保养记录与文档管理

5.1记录要求

所有维护保养、校准、维修活动均需填写相应的记录表格，记录应清晰、准确、完整、可追溯。

5.2文档种类

包括但不限于：设备台账、日常维护记录表、定期维护保养记录表、校准证书/记录表、故障维修记录表、设备说明书、维修手册、技术图纸、部件清单等。

5.3管理与保存

*设备档案应统一管理，专人负责。

*纸质记录应妥善保管，电子记录应有备份。

*记录保存期限应符合相关法规要求，一般不少于设备停用后若干年。

六、故障报告与应急处理

6.1故障报