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肠外营养液调配技术操作规范

肠外营养液（TotalParenteralNutrition,TPN）是通过静脉途径为无法经胃肠道摄取或摄取不足的患者提供全面营养支持的关键治疗手段。其调配过程需严格遵循无菌操作原则与标准化流程，以确保营养液的安全性、稳定性及有效性。以下从环境要求、人员资质、操作前准备、调配流程、质量控制、储存与发放等环节详细规范肠外营养液的调配技术操作。

一、环境要求

肠外营养液调配需在专门的静脉用药调配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureService,PIVAS）内完成，环境需满足以下标准：

1.功能分区：调配区域应划分为一次更衣室、二次更衣室、调配间（包括普通输液调配间与肠外营养液专用调配间）、成品核对区及合格品储存区。各区域按洁净度由低到高设置，避免交叉污染。

2.洁净级别：肠外营养液专用调配间应为万级洁净环境，局部操作区域（如生物安全柜或水平层流工作台）需达到百级洁净标准。空气净化系统需24小时持续运行，确保尘埃粒子数（≥0.5μm）≤3520个/立方米（万级）、≤35个/立方米（百级），沉降菌数≤5CFU/皿（万级）、≤0.5CFU/皿（百级）。

3.温湿度控制：调配间温度应维持在20-24℃，相对湿度40-60%，以保证药品稳定性及操作人员舒适度。

4.压差管理：调配间与非洁净区压差应≥5Pa，不同洁净级别区域间压差应≥10Pa，防止非洁净空气倒灌。

5.清洁消毒：每日操作前，使用75%乙醇擦拭调配台面、设备表面及墙面；每周进行一次全面清洁，包括地面（用0.1%苯扎溴铵溶液拖拭）、回风口及空调滤网；每月对环境洁净度进行检测并记录，确保符合标准。

二、人员资质与培训

调配人员需具备严格的专业资质与操作能力，具体要求如下：

1.基础资质：需为药学或相关专业人员，具备药学初级以上专业技术职称，熟悉肠外营养相关药物知识、配伍禁忌及无菌操作技术。

2.岗前培训：上岗前需接受至少40学时的专项培训，内容包括：PIVAS规章制度、无菌操作规范、肠外营养液成分特性（如脂肪乳的稳定性、电解质对混合液的影响）、设备使用与维护（如生物安全柜的操作参数设置）、异常情况处理（如药液污染、设备故障）等。培训后需通过理论考核（≥85分）与操作考核（现场调配模拟，评分≥90分）方可上岗。

3.定期复训：每年至少参加1次复训（≥20学时），内容涵盖新药知识、最新调配指南（如《中国肠外肠内营养指南》更新内容）、质量控制案例分析等，确保操作技术与规范同步更新。

4.健康管理：调配人员需每半年进行一次健康检查，重点筛查呼吸道感染、皮肤化脓性疾病、传染性疾病（如乙肝、结核）等；操作前需严格进行手卫生（七步洗手法，时间≥40秒），穿戴无菌工作服（分两次更换：一次更衣室换普通工作服，二次更衣室换无菌连体衣、口罩、帽子、手套），确保无毛发、皮肤碎屑暴露。

三、操作前准备

1.设备检查：每日操作前30分钟开启生物安全柜或水平层流工作台，检查以下项目：

-风速：生物安全柜垂直气流风速应≥0.36m/s，水平层流工作台水平气流风速应≥0.45m/s（误差±20%）；

-紫外线灯：照射时间≥30分钟，累计使用时间≤1000小时（超过需更换）；

-压差表：显示值应符合万级/百级环境要求；

-其他：检查消毒设备（如75%乙醇喷壶）、称量工具（电子天平，精度0.1mg）、热合机（温度180-200℃，压力0.2-0.3MPa）是否正常运行，校准记录是否在有效期内。

2.物料核对：根据医师开具的肠外营养处方，双人核对以下内容：

-患者信息：姓名、住院号、床号、年龄、诊断（重点关注肝肾功能不全、糖尿病等特殊患者）；

-成分与剂量：葡萄糖（浓度≤25%）、氨基酸（常用10-15%）、脂肪乳（长链/中长链，浓度10-30%）的种类与体积；电解质（钾、钠、钙、镁）的剂量（如氯化钾每日≤15g，葡萄糖酸钙与磷酸盐需分开加入）；微量元素（如锌、铜）及维生素（脂溶性/水溶性）的配伍合理性；

-药品与耗材：检查药品有效期（剩余有效期≥6个月）、包装完整性（无破损、漏液、标签模糊）；确认全营养混合液（TotalNutrientAdmixture,TNA）袋的规格（常用1500-3000ml）、有效期及无破损；一次性注射器（2-50ml规格齐全）、消毒棉签（独立包装）等耗材是否符合无菌要求。

3.清场与记录：操作前10分钟，用75%乙醇擦拭调配台面（由内向外、由上至下），移除无关物品；记录调配间温湿度、设备运行状态及物料核对结果，确保可追溯性。

四、调配操作流程