产品CMC认证操作规范说明.docxVIP

产品CMC认证操作规范说明

产品CMC认证（中国计量认证）是依据《中华人民共和国计量法》及《检验检测机构资质认定管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号）等法律法规，由省级以上人民政府计量行政部门对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构，就其检测能力、管理体系及技术条件进行的综合性评价与认证。该认证旨在确保检验检测机构具备开展特定检测项目的技术能力，保证检测数据的准确性、可靠性和公正性。以下从适用范围、基本要求、操作流程及后续管理等方面，系统说明产品相关检验检测机构申请CMC认证的具体操作规范。

一、适用范围与基本要求

申请CMC认证的主体为依法成立并能够承担相应法律责任的检验检测机构，包括企业内部实验室、第三方检测机构及其他社会机构。其服务范围需覆盖产品质量检验、环境监测、工程检测等向社会出具具有证明作用数据的领域。机构需满足以下基本条件：

1.合法主体资格：需为独立法人或依法取得法人授权的组织，能够独立承担法律责任。法人授权的分支机构申请时，需提供法人授权文件及法人资质证明，明确分支机构的法律责任归属。

2.人员能力要求：机构需配备与检测项目相适应的技术人员和管理人员。技术负责人应具备相关专业本科以上学历（或同等能力），5年以上检测工作经验，熟悉检测方法、程序及相关标准；质量负责人需熟悉质量管理体系，具备组织内部审核和管理评审的能力；检测人员需经过岗位培训并考核合格，特殊检测项目（如涉及危险化学品、特种设备）的人员需取得国家认可的职业资格证书。所有人员需建立完整的技术档案，包括学历证明、培训记录、考核结果等。

3.设备与环境条件：检测设备需满足检测方法的要求，关键设备需通过计量校准或检定，确保量值溯源至国家或国际标准。设备管理需建立台账，记录设备名称、型号、编号、校准周期、校准机构及校准结果等信息；设备使用需制定操作规程，明确维护、保养、期间核查的要求。实验室环境需符合检测项目的环境条件（如温湿度、洁净度、防电磁干扰等），特殊环境（如无菌室、高温室）需配备监控设备并保留环境记录。

4.管理体系要求：机构需建立符合ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的管理体系，形成文件化的质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格。质量手册需明确机构的质量方针、目标及管理体系的范围；程序文件需覆盖检测活动的全流程，包括合同评审、样品管理、检测方法选择、记录与报告、不符合工作控制、纠正与预防措施等；作业指导书需针对具体检测项目制定详细操作步骤，确保检测过程的一致性。

二、申请前准备与材料提交

申请机构需在完成管理体系建设并有效运行3个月以上后，方可提出认证申请。具体准备工作及材料提交流程如下：

1.内部审核与管理评审：机构需组织内部审核，由经过培训的内审员对管理体系的符合性和有效性进行全面检查，形成内审报告并跟踪不符合项的整改；随后开展管理评审，由最高管理者主持，对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，重点关注内审结果、客户反馈、检测质量趋势等，形成管理评审报告。

2.申请材料编制：需提交以下材料：

-《检验检测机构资质认定申请书》（需加盖机构公章，法人授权分支机构申请的需同时加盖法人公章）；

-法人营业执照或事业单位法人证书复印件（需加盖公章）；

-场所产权证明或租赁合同复印件（需明确实验室面积、功能分区）；

-管理体系文件（质量手册、程序文件目录及作业指导书代表性目录）；

-技术人员名单及资质证明（学历证书、培训记录、考核合格证明、职业资格证书等复印件）；

-检测设备清单及计量校准/检定证书复印件（需标注设备编号、校准有效期）；

-典型检测报告或原始记录（涵盖不同检测项目，体现完整检测流程）。

3.材料提交与受理：申请材料需通过“全国检验检测机构资质认定管理信息系统”在线提交，同时向所在地省级市场监督管理部门（或其委托的技术评审机构）提交纸质材料（一式两份）。省级市场监督管理部门自收到申请材料之日起5个工作日内完成形式审查，对材料齐全、符合要求的予以受理并出具《受理通知书》；对材料不齐全或不符合要求的，一次性告知需要补正的内容，补正后重新受理。

三、现场审核与整改复核

受理后，省级市场监督管理部门将在30个工作日内组织现场审核。审核由国家认监委或省级市场监督管理部门认可的评审组实施，评审组由2-3名评审员组成（至少1名技术专家）。

1.现场审核流程：

-首次会议：评审组介绍审核目的、范围、依据及日程安排；机构负责人介绍管理体系运行情况。

-文件审核：评审组对管理体系文件的符合性进行审查，重点检查质量手册与程序文件的一致性、