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肠内营养液配制要求及操作规范

肠内营养液配制是临床营养支持治疗的关键环节，其质量直接影响患者营养摄入效果及治疗安全性。为确保配制过程规范、营养液成分稳定且符合患者个体需求，需从环境、人员、原料、操作流程到质量控制等多个环节进行严格管理。以下从具体要求及操作规范两方面展开说明。

一、配制环境与设施要求

肠内营养液配制应在专用配制间内进行，配制间需严格划分功能区域，包括清洁准备区、配制操作区及包装储存区。各区域需物理分隔，避免交叉污染。配制间整体应达到30万级洁净标准（参照《医药工业洁净厂房设计规范》），温度控制在20-25℃，相对湿度40%-60%，每日配制前及结束后需进行空气消毒（如紫外线照射30分钟或使用动态空气消毒机），每周进行空气微生物监测（沉降法检测，菌落数≤500CFU/皿）。

操作台面应使用耐腐蚀、易清洁的材质（如304不锈钢或食品级树脂），每日配制前用75%乙醇擦拭2次，配制过程中每完成一批次操作需即时清洁。配制设备包括电子称量仪（精度0.1g）、搅拌装置（转速可调，最高不超过300转/分钟）、过滤装置（孔径0.22μm或0.45μm无菌滤膜）、均质机（压力范围50-200bar）及分装容器（玻璃或医用级聚丙烯材质，需经高压蒸汽灭菌121℃、20分钟）。所有设备需建立维护档案，每月进行功能校验（如电子秤校准、搅拌转速测试），确保性能稳定。

二、人员资质与操作规范

配制人员需具备临床营养相关专业知识，经系统培训并考核合格后方可上岗。培训内容包括肠内营养制剂的成分特性、配伍禁忌、无菌操作技术、设备使用规范及突发情况处理（如原料污染、设备故障）。操作人员需每年接受复训，考核不合格者暂停配制资格。

操作前，人员需进行严格手卫生：用流动水+皂液清洗双手及前臂至肘上10cm，时间≥40秒，冲洗后使用无菌擦手纸擦干；穿戴灭菌后的工作帽（覆盖全部头发）、医用外科口罩（紧密贴合面部）、无菌隔离衣（袖口扎紧）及无粉乳胶手套（戴手套后用75%乙醇喷洒表面）。配制过程中禁止佩戴首饰、涂抹化妆品，避免触摸非操作区域（如门把、手机），如需离开配制间需更换全部防护装备。

三、原料管理与质量控制

肠内营养液原料包括基础成分（蛋白质、碳水化合物、脂肪）、微量营养素（维生素、矿物质）及特殊功能成分（膳食纤维、短肽、益生菌）。所有原料需从具有《食品生产许可证》或《药品生产许可证》的正规供应商采购，每批次原料需提供出厂检验报告（含微生物指标、重金属含量、营养成分含量）及第三方检测报告（如适用）。原料入库前需核对名称、规格、生产日期、有效期（距失效期≥6个月），并进行外观检查（无受潮、结块、变色、异味）。

原料储存需分类管理：蛋白质类（乳清蛋白、大豆分离蛋白）、碳水化合物（麦芽糊精、葡萄糖）需存于阴凉干燥处（温度≤25℃，湿度≤60%）；脂肪类（中链甘油三酯、长链脂肪酸）需避光冷藏（4-8℃）；维生素（尤其是脂溶性维生素A、D、E、K）及益生菌需密封后冷冻储存（-18℃以下），开封后需在24小时内使用完毕。易吸潮原料（如碳酸钙、硫酸锌）需使用密封罐保存，每次取用后立即盖紧。

四、配制流程与关键控制点

1.配方审核：配制前需由主管医生或临床营养师出具书面处方，内容包括患者姓名、年龄、疾病诊断（如糖尿病、慢性肾病、短肠综合征）、目标能量（kcal/日）、三大营养素比例（蛋白质15%-20%、脂肪25%-30%、碳水化合物50%-60%）、特殊需求（如低乳糖、免麸质、高纤维）及每日输注总量（通常1500-2500ml）。配制人员需核对处方与患者信息（如体重、肝肾功能指标、过敏史），确认无误后方可执行；若发现配方不合理（如糖尿病患者碳水化合物比例＞65%），需及时与医生沟通调整。

2.称量与混合：使用校准后的电子秤按配方精确称量各原料（误差≤±0.5%），称量顺序为：先液体后固体，先量大后量小（如先称水，再依次加入碳水化合物、蛋白质、脂肪，最后添加微量营养素）。液体原料（如植物油、水溶性维生素）需用移液管或量筒量取（精度±1ml）；固体原料需过筛（80目）去除结块，避免堵塞输注管。混合时，先将水加热至40-50℃（促进溶解性），开启搅拌装置（转速150转/分钟），缓慢加入碳水化合物（如麦芽糊精），待完全溶解后（约5分钟）加入蛋白质（如乳清蛋白），持续搅拌10分钟至无颗粒；脂肪类原料需先加热至37℃（避免凝固），沿搅拌漩涡缓慢倒入，搅拌速度提升至200转/分钟，混合15分钟；最后加入微量元素（如硫酸亚铁、葡萄糖酸锌）及维生素（脂溶性维生素需先用少量脂肪溶解后再加入），搅拌5分钟。

3.过滤与均质：混合完成后，营养液需通过0.45μm滤膜过滤（压力≤0.2MPa），去除未溶解的颗粒（如钙盐沉淀），避免输注时堵塞鼻