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2025-12-11 发布于广东
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药品生产线计算机化系统软件功能风险评估表.pdf

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药品生产线计算机化系统软件功能风险评估表

系统功危害/可发生可探

GxP相严重风险等级风险优先测试用

风险ID能/部风险假设能造成的破可能测性风险降低措施

关性性（S）（PRN）级（RPN）例

件坏性（P）（D）

1.系统设置数据存

违储策略（自动保存至测试文

数据存储周

反GMP数本地+异地备份）；件：OQ

期不足（＜产

DATA-001数据存储YES据保存要求，高（3）低（1）3高（3）92.数据到期-数据

品有效期

无法满足审前6个月自动提存储策

后5年）

计追溯醒归档，归档文件加略确认

密存储（如加密硬盘）

1.系统设置数据修

测试文

电子记录可改权限（仅授权用户

数据完整性件：OQ

未授权修改，可修改，且需电子签

DATA-002数据修改YES破坏，影响产高（3）中（2）6中（2）12-数据

且无历史版名）；2.保留数据

品质量判定修改权

本历史版本，可查看修

限测试

改前后值（如温度

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