药品生产线计算机化系统软件功能风险评估表.docxVIP

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药品生产线计算机化系统软件功能风险评估表

风险?ID

系统功能?/?部件

GxP?相关性

风险假设

危害?/?可能造成的破坏

严重性（S）

发生可能性（P）

风险等级（PRN）

可探测性（D）

风险优先级（RPN）

风险降低措施

测试用例

DATA-001

数据存储

YES

数据存储周期不足（＜产品有效期后?5?年）

违反?GMP?数据保存要求，无法满足审计追溯

高（3）

低（1）

3

高（3）

9

1.?系统设置数据存储策略（自动保存至本地?+?异地备份）；2.?数据到期前?6?个月自动提醒归档，归档文件加密存储（如加密硬盘）

测试文件：OQ-?数据存储策略确认

DATA-002

数据修改

YES

电子记录可未授权修改，且无历史版本

数据完整性破坏，影响产品质量判定

高（3）

中（2）

6

中（2）

12

1.?系统设置数据修改权限（仅授权用户可修改，且需电子签名）；2.?保留数据历史版本，可查看修改前后值（如温度从?25℃改为?26℃的记录）

测试文件：OQ-?数据修改权限测试

DATA-003

系统时间

YES

系统时间与?NTP?服务器不同步（偏差＞±1?秒）

操作时间戳不准确，影响审计追踪有效性

高（3）

中（2）

6

低（1）

6

1.?系统配置?NTP?自动同步（每?1?小时同步?1?次）；2.?禁止手动修改时间，时间变更需?QA?审批并记录审计追踪

测试文件：OQ-?系统时间同步测试

DATA-004

数据备份

YES

自动备份未执行?/?备份文件损坏

数据丢失，无法恢复生产记录

高（3）

中（2）

6

中（2）

12

1.?配置?“自动备份（每日凌晨?2?点全量备份）+?手动备份（按需触发）”；2.?备份文件存储至异地服务器，每日验证备份完整性

测试文件：OQ-?数据备份与恢复测试

EMG-001

突发断电

YES

断电超?30?分钟，未保存数据丢失

生产数据不完整，影响批次追溯

高（3）

低（1）

3

高（3）

9

1.UPS?保障断电后供电≥30?分钟，期间正常采集数据；2.?断电超?30?分钟时，系统自动保存未上传数据至本地，恢复供电后同步至服务器

测试文件：OQ-?断电恢复功能测试

EMG-002

通讯中断

YES

POC?与传感器通讯中断，未补采数据

中断期间数据缺失，影响生产过程追溯

中（2）

中（2）

4

中（2）

8

1.?系统配置通讯中断报警（界面提示?“通讯中断”，记录中断时间）；2.?恢复通讯后，自动补采中断期间数据（需传感器支持缓存），补采数据标注?“补采”?标识

测试文件：OQ-?通讯中断恢复测试