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医疗器械临床试验知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.自主原则

答案：D。医疗器械临床试验伦理原则包括尊重、有利、公正和知情同意原则，自主原则不属于此范畴。

2.医疗器械临床试验前，申办者应当向所在地（）备案。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。申办者开展医疗器械临床试验前应向所在地省级药品监督管理部门备案。

3.以下关于医疗器械临床试验方案的说法，错误的是（）

A.临床试验方案应当根据预期用途、产品特性、研究目的等制定

B.方案可以不包含统计分析方法

C.方案应明确受试者的入选和排除标准

D.方案需经伦理委员会审查同意

答案：B。医疗器械临床试验方案必须包含统计分析方法，其他选项描述均正确。

4.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有开展临床试验所需的设备设施

C.具有独立的伦理委员会

D.具有一定数量的患者资源

答案：C。临床试验机构不一定需要有独立的伦理委员会，可由外部伦理委员会审查，其他选项是必备条件。

5.受试者在临床试验过程中享有以下权利，除了（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关的医疗救治和补偿

C.了解试验的详细情况

D.要求改变试验方案

答案：D。受试者无权要求改变试验方案，其他选项均为受试者的合法权利。

6.医疗器械临床试验的样本量确定主要依据是（）

A.研究者的经验

B.产品的价格

C.统计学要求和研究目的

D.医院的床位数量

答案：C。样本量确定主要依据统计学要求和研究目的，以保证试验结果的可靠性和有效性。

7.以下哪种情况不需要重新进行医疗器械临床试验（）

A.产品的核心技术原理改变

B.产品的适用范围扩大

C.产品的外观颜色改变

D.产品的关键原材料改变

答案：C。产品外观颜色改变一般不影响产品性能和安全性，不需要重新进行临床试验，其他选项通常需要。

8.医疗器械临床试验过程中，监查员的主要职责不包括（）

A.确保临床试验遵循方案、GCP等要求

B.协助研究者处理受试者的医疗问题

C.核实试验数据的准确性和完整性

D.向申办者报告试验进展情况

答案：B。监查员不负责协助研究者处理受试者医疗问题，主要职责是监督试验合规性、核实数据和报告进展等。

9.伦理委员会审查医疗器械临床试验方案的重点不包括（）

A.受试者的权益和安全

B.试验的科学性

C.申办者的经济实力

D.试验的风险与受益比

答案：C。伦理委员会重点关注受试者权益安全、试验科学性和风险受益比，不审查申办者经济实力。

10.医疗器械临床试验报告应当由（）签署。

A.研究者

B.监查员

C.申办者

D.以上三者都需要

答案：D。医疗器械临床试验报告需研究者、监查员和申办者共同签署。

11.对于医疗器械临床试验中的对照产品，以下说法正确的是（）

A.对照产品必须是同类产品中价格最低的

B.对照产品可以是已上市的同类产品

C.对照产品不需要经过审批

D.对照产品不能是试验产品的改进型

答案：B。对照产品可以是已上市的同类产品，不一定是价格最低的，需经过审批，也可以是试验产品的改进型。

12.医疗器械临床试验的时间通常不超过（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：B。一般情况下，医疗器械临床试验时间不超过3年。

13.以下关于医疗器械临床试验用产品的说法，错误的是（）

A.应当符合相应的质量标准

B.可以免费提供给受试者使用

C.必须由申办者自行生产

D.应有适当的标识和包装

答案：C。临床试验用产品不一定要申办者自行生产，也可委托生产，其他选项正确。

14.在医疗器械临床试验中，严重不良事件发生后，研究者应当在（）小时内向申办者报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。研究者应在24小时内向申办者报告严重不良事件。

15.医疗器械临床试验的主要目的是（）

A.提高产品的知名度

B.验证产品的安全性和有效性

C.增加医院的收入

D.帮助申办者获取更多利润

答案：B。主要目的是验证产品的安全性和有效性，其他选项不是主要目的。

16.以下哪种医疗器械临床试验设计类型属于非随机对照试验（）

A.平行对照试验

B.交叉对照试验

C.单组目标值试验

D.析因设计试验

答案：C。单组目标值试验属于非随机对照试验，其他选