药物不良反应与循证.pptVIP

药物不良反应评价第一节概述（1）与药物应用有关的不良事件（adverseevent）或不良体验（adverseexperience）称药源性疾病。药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）一般指合格药物在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用毒性反应、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌、致突变反应和依赖性等。不包括药物滥用和治疗错误。概述（2）药物不良反应分为：量效关系密切型（A型反应）量效关系不密切型（B型反应）概述（3）据WHO在发展中国家调查表明，近年因药物不良反应入院者占5.0％，有10％～20％的住院病人容易患药源性疾病，约有近1／3死亡病例是因药物不良反应所致。概述（4）药物不良反应引起了很多发达国家政府的重视，采取了必要的监察、报告制度。我国八十年代开始了药物不良反应的监测：1983年建立“药物不良反应监察报告制度”；1984年颁布药物管理法；1998年正式加入WHO国际药物监测计划；1999年发布了《药物不良反应监测管理办法（试行）》。概述（5）国家对药物的不良反应实行逐级、定期报告制度。严重和罕见的药物不良反应随时报告，必要时可以越级报告。第二节药物不良反应的诊断药物不良反应是用药后发生的不良事件，为一系列的症状体验、体征和异常辅助检查结果，临床表现非常复杂。疾病本身的进展也会伴随着一系列临床变化，病人可能同时服用其它药物，准确的确定药物与不良反应关系并非易事，这属于病因学研究的范畴。一、临床流行病学关于病

因学研究的评价标准

从群体研究出发对病因学研究提出九条评价标准。1．病因学研究结果是否

源于真正的人体试验？随机盲法对照临床试验；队列研究；病例对照研究；断面调查;系列病例报告;个案病例报告。2．病因学研究的因果

相关性如何？相对危险度（relativerisk；RR）；归因危险度（attributablerisk；AR）；病因学分数（etiologicfraction；EF）；比值比（oddsratio）。是否具有显著性统计学意义；是否具有临床意义。3．在不同研究中病因学

结论是否一致？真实的病因学联系一定会在不同的地区、不同单位、不同研究者、和不同设计方式的同类研究中再现，其病因学联系强度大小可能不同，但其趋势应该是一致的。4．在病因学研究中因果

效应时序是否确切？先因后果的时相顺序是判断因果关联的基本标准。需要严密的动态随访。之所以前瞻性随机对照研究及队列研究的结论比较可靠，首先就是因为其时相关系明确。5．致病因素是否有

剂量效应关系？如果药物剂量加大，药物不良反应随之加重，停药则不良反应消失,再给药物，不良反应又重现则直接证明了药物与不良反应之间的病因学联系。6．病因学研究是否符合

流行病学的规律？从群体角度探讨可疑因素与所致疾病的联系。例如，s随着某种药物在社区中销量的增长，某种疾病发病率与患病率随之增高，或者是相反的趋势，二者密切相关，说明存在着某种病因学关联。7．病因学效应的生物学

依据是否充分？某种因素的致病效应是否是通过动物实验、细胞生物学、分子生物学、免疫学、微生物学等基础研究得到证实。8．病因的致病效应是否特异？主要强调致病效应的专一性，即某种致病因素只能引起某一种特殊的疾病。9．被研究的因果效应与

其他研究是否类似？如：已知甲硝唑口服引起恶心、呕吐等不良反应，那么，口服了化学结构类似的替硝唑时也发生消化道反应，则很可能是替硝唑引起的不良反应。上述九条原则，主要适用于评价有关病因学的群体研究。在评定药物不良反应时，常要求个体化评定药物与不良反应之间的关系，早期诊断，及时的予以合理的治疗