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药品GMP习题及答案(最终)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与储存区应如何划分？()

A.同一区域

B.相邻区域

C.分开区域

D.无需划分

2.GMP要求，生产车间内温度和湿度应如何控制？()

A.恒定不变

B.根据天气变化调整

C.按生产需要调整

D.保持适宜且稳定

3.药品生产过程中，操作人员应如何穿戴？()

A.随意穿戴

B.穿着日常服装

C.穿着工作服并戴口罩

D.穿着休闲服装

4.GMP规定，药品生产记录应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品生产过程中，应如何处理不合格品？()

A.立即丢弃

B.放置一旁待处理

C.标记隔离，重新检验

D.直接销售

6.GMP中，生产设备应如何维护？()

A.不需要维护

B.定期检查，及时维修

C.随意更换

D.长期闲置

7.GMP要求，药品生产环境应如何控制？()

A.随意开放

B.严格控制，防止污染

C.适当放宽，提高效率

D.无需控制

8.药品生产过程中，如何确保物料的质量？()

A.不进行检验

B.进行抽样检验

C.进行全检

D.随意使用

9.GMP规定，生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.无需参与生产过程

B.参与生产过程，但不负责质量监督

C.负责制定质量标准，监督生产过程

D.负责销售和售后服务

10.GMP中，生产企业的质量管理体系应如何建立？()

A.随意建立

B.根据企业规模建立

C.根据GMP要求建立

D.无需建立

二、多选题(共5题)

11.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产区的基本要求？()

A.保持清洁卫生

B.防止交叉污染

C.确保生产环境适宜

D.操作人员着装随意

E.设备定期维护

12.GMP规定，以下哪些是药品生产记录应满足的要求？()

A.记录内容真实、完整

B.记录应便于查阅和检索

C.记录保存期限不少于5年

D.记录可以手写，无需签名

E.记录应定期进行审核

13.在药品生产过程中，以下哪些是可能引起交叉污染的因素？()

A.空气中的尘埃

B.设备的清洗和消毒不当

C.人员的操作不当

D.物料的交叉使用

E.环境温度变化

14.GMP要求，以下哪些是质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量监督和检验

C.确保生产过程符合GMP要求

D.参与产品放行和投诉处理

E.负责销售和售后服务

15.GMP中，以下哪些是药品生产环境控制的关键点？()

A.温度和湿度控制

B.空气净化和消毒

C.人员卫生和着装要求

D.设备的清洁和维护

E.物料储存和管理

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品的__质量__。

17.在GMP中，生产记录应包括药品的名称、批号、生产日期、生产人员等信息，以确保药品的__可追溯性__。

18.GMP规定，生产区的环境应保持__适宜__，以防止交叉污染。

19.药品生产过程中，操作人员应穿戴洁净的工作服和口罩，以减少对药品的__污染__。

20.GMP要求，不合格的药品或物料应立即隔离，并标明__不合格__，以防止误用。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产车间可以不进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.在药品生产过程中，操作人员可以穿着日常服装。()

A.正确B.错误

23.GMP要求，所有药品生产记录都可以手写，无需签名。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中，一旦出现不合格品，可以立即将其投入市场。()

A.正确B.错误

25.GMP中，质量管理部门的职责是确保生产过程符合药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP对药品生产环境的要求。

27.在药品生产过程中，如何进行生产记录的管理？

28.GMP中，什么是交叉污染？如何预防交叉污染？

29.GMP对药品生产设备有哪些要求？

30.GMP中，质量管理部门的主要职责是什么？

药品GMP习题及答案(最终)

一、单选题(共