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药事管理与法规模拟试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.国家药品生产质量管理规范

D.企业内部规定

2.药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送哪些信息？()

A.药品采购信息

B.药品销售信息

C.药品库存信息

D.以上所有信息

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.食品添加剂

4.药品广告必须真实、合法，以什么为准？()

A.药品说明书

B.药品批准证明文件

C.药品广告宣传资料

D.药品生产企业的承诺

5.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不是其责任？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品上市后的风险管理

C.药品广告的发布

D.药品销售渠道的拓展

6.医疗机构使用药品应当符合什么原则？()

A.质量优先原则

B.经济效益原则

C.安全有效原则

D.专利保护原则

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

8.以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审批

D.药品价格的制定

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

10.药品监督管理部门接到药品不良反应报告后，应当在多长时间内进行审查和处理？()

A.5日内

B.10日内

C.15日内

D.30日内

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产设施和设备

B.药品生产过程控制

C.药品生产人员管理

D.药品生产质量控制

E.药品生产成本控制

12.药品经营企业进行药品经营应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有药品销售渠道的拓展能力

13.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的症状和体征

D.不良反应的处理措施

E.药品生产企业的联系方式

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，符合药品的性质、成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应等规定

B.广告内容不得含有虚假或者引人误解的内容

C.广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.广告内容不得含有与药品生产或者经营活动无关的内容

E.广告内容不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

15.医疗机构在药品使用过程中应当遵循哪些原则？()

A.依据药品说明书和临床指南合理用药

B.优先使用基本药物

C.加强药品不良反应监测和报告

D.保障患者用药安全，尊重患者用药选择

E.鼓励使用新药、贵药

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品生产质量管理规范，简称______。

17.药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送______信息。

18.药品广告必须真实、合法，以______为准。

19.药品不良反应监测报告的时限是发现后______内。

20.医疗机构使用药品应当符合______原则。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否向药品监督管理部门报送药品经营信息。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人对其药品的安全性、有效性不承担责任。()

A.正确