药品配送与质量管理.pptxVIP

药品配送与质量管理药品全程质量控制的关键环节。基于药品经营质量管理规范(GSP)建立科学体系。确保药品安全有效与可追溯，保障公众用药安全。汇报人：墨卷生香

药品配送概述关键作用药品配送是医药供应链中至关重要的环节。直接影响药品安全性与有效性。法规依据配送质量管理严格遵循国家法规。近期法规更新涵盖2022-2025年期间。

药品配送的定义流通环节药品在流通环节中的物流过程。确保药品顺利从生产到使用。关键环节包括储存、运输、交付等关键环节。每一环节都需严格管控。质量保证确保药品在配送全过程保持质量。防止药品因外部因素导致质量下降。

政策法规框架《中华人民共和国药品管理法》药品管理的基本法律，为药品配送提供法律基础。《药品经营质量管理规范》(GSP)药品经营企业质量管理的具体规范与标准。《药品零售配送质量管理》2022年第113号文件，规范零售药品配送流程。《药品经营和使用质量监督管理办法》2023年发布，加强药品经营使用环节监管。

GSP简介统一准则药品经营企业统一的质量管理准则综合体系防止质量事故发生的综合性质量管理体系管理程序控制医药商品流通环节的管理程序国际标准GoodSupplyPractice的缩写

药品配送的质量风险点温度波动温度变化对药品稳定性造成不良影响运输振动运输过程中的震动可能导致包装破损人为操作操作不当引起的药品质量问题信息记录记录不完整导致的药品追溯困难

质量管理组织架构企业主要负责人质量管理组织的最高领导部门负责人包括业务和质量管理机构负责人质量管理部门设置合理的质量管理职能部门岗位责任制明确各岗位的质量责任

质量管理机构职责制度建设制定质量管理制度修订操作规程确保程序合规性监督检查监督制度执行情况开展内部质量审计纠正质量偏差资质审核对供货单位资质审核评估合作方质量能力维护合格供应商名录质量服务药品质量查询投诉处理质量信息分析

人员资质要求岗位学历要求职称要求经验要求企业主要负责人药学相关专业中级以上职称5年以上管理经验质量管理负责人药学专业中级以上职称3年以上质量管理经验配送员高中以上学历专业培训合格熟悉配送流程

人员培训体系入职培训新员工的基础法规与操作培训继续教育定期更新专业知识与技能效果评估培训效果的考核与评价档案管理建立完善的培训记录系统

设施设备要求药品配送设施设备必须满足不同类别药品需求。特别是温控设备需定期验证，冷链设施需特殊管理。

配送工具管理选择分类按药品特性选择合适配送工具专用工具特殊药品使用专门配送装备清洁维护制定工具清洁与维护流程使用记录完整记录工具使用情况

包装材料管理选择标准包装材料需符合药品保护要求。保障药品质量不受外界影响。温区需求不同温区药品有特殊包装要求。冷链药品需保温材料包装。质量评估包装材料需经过质量验证。确保材料本身不污染药品。环保考量在确保药品安全前提下考虑环保。减少不必要的包装浪费。

配送过程质量控制配送前检查出库前进行药品质量与数量检查。确认包装完好无损，信息准确无误。运输监控运输过程中持续监测关键参数。特别是温湿度等环境条件保持稳定。验收交付交付时进行质量验收确认。确保药品到达时仍然符合质量要求。记录保存全程记录各环节质量数据。建立完整的配送质量档案。

药品信息化追溯追溯系统建立符合国家标准的药品追溯系统。实现药品来源去向全程可查。信息采集制定严格的信息采集与传输标准。确保数据真实准确完整可靠。追溯码管理规范追溯码的应用与管理流程。防止追溯码被复制或篡改。

特殊药品管理4特殊类别疫苗、麻醉药品、精神药品与毒性药品2-8°C常见冷链温度多数疫苗需在此温度区间储存运输100%追踪率要求特殊药品需实现全程追踪无死角3年记录保存期特殊药品记录最短保存期限

质量保证协议责任划分质量标准操作流程应急措施监督评估

药品零售配送质量管理零售特殊性零售药品配送终端分散、频次高。单次配送量小但品种多样。面向C端消费者，质量问题影响更直接。质量制度建立适合零售特点的质量管理制度。明确各环节质量责任人。制定专门的零售配送操作规程。评审与追溯建立配送质量定期评审制度。满足药品信息化追溯要求。构建退货与召回联动机制。

配送记录与凭证记录内容药品名称、规格、批号生产厂家、数量、供货方收货方、配送日期时间配送人员及运输条件保存期限一般药品不少于5年特殊药品不少于15年疫苗等需永久保存超期记录规范销毁电子记录确保电子记录真实性防止记录被篡改删除建立权限管理机制定期系统验证确认

温控药品配送管理温控药品分类按储存温度要求分为：常温药品（15-25℃）阴凉药品（2-15℃）冷藏药品（2-8℃）冷冻药品（-25℃至-15℃）深度冷冻（-70℃以下）温控管理要点选择经过验证的温控设备使用经校准的温度监测装置制定连续记录温度的方案建立温度偏差应急处理流程定期评估温控系统有效性温度监测装置需定期