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2025年山东药品监管题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年1月1日起施行的《山东省药品生产质量管理规范实施细则》规定，疫苗上市许可持有人对关键原辅料的变更应当至少提前多少日向省药监局报告？（）

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

2.根据《山东省药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2025版）》，阴凉区温湿度自动监测系统的数据备份周期不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

3.对通过网络销售实行“一物一码”追溯的特殊药品，山东省药监局要求销售页面必须显著标注的警示语为：（）

A.“本品仅限医疗机构使用”

B.“网络购买需谨慎，请凭处方购买”

C.“特殊药品，禁止无处方销售”

D.“请按医嘱使用，防止药物滥用”

答案：C

4.2025版《山东省中药材产地加工质量管理指南》首次将哪种重金属列为中药材产地快检必检项目？（）

A.铅

B.镉

C.汞

D.铜

答案：B

5.对药品上市许可持有人开展药物警戒检查，检查员发现其未在24小时内对死亡病例开展调查的，依据《山东省药品行政处罚裁量基准（2025年修订）》，应给予的处罚幅度为：（）

A.10万—20万元

B.20万—50万元

C.50万—100万元

D.100万—200万元

答案：C

6.山东省对通过仿制药一致性评价的口服固体制剂，在集中带量采购中给予的奖励性加分比例为：（）

A.1%

B.2%

C.3%

D.5%

答案：B

7.2025年3月，山东省药监局发布《细胞治疗药品流通监管指引》，要求CAR-T产品运输过程温度记录间隔不得超过：（）

A.1分钟

B.2分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：A

8.对药品批发企业实施GSP符合性检查，检查员发现其冷库温度在2小时内连续超出8℃，企业未采取任何措施的，应当评定为：（）

A.主要缺陷

B.一般缺陷

C.严重缺陷

D.合理缺项

答案：C

9.山东省对药品零售连锁企业实施“一店一码”信用监管，信用等级分为四级，其中“失信”对应的字母代码为：（）

A.A

B.B

C.C

D.D

答案：D

10.2025年7月起，山东省对网络销售处方药实行“先方后药”闭环管理，处方审核最长时间不得超过：（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

11.对药品上市许可持有人委托生产，山东省规定委托协议必须明确质量协议有效期，最长不得超过：（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

12.2025版《山东省药品抽检实施细则》规定，对国家集采中选品种山东企业的跟踪抽检批次应不少于年度总批次的：（）

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

答案：D

13.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，按照《山东省药品流通条例（2025修订）》对零售企业的罚款区间为：（）

A.2000—5000元

B.5000—1万元

C.1万—3万元

D.3万—5万元

答案：C

14.山东省对药品生产企业的洁净区动态监测，2025年起要求A级区≥0.5μm悬浮粒子每立方米不得超过：（）

A.20粒

B.29粒

C.35粒

D.50粒

答案：B

15.对疫苗配送企业实施电子追溯，山东省要求上传追溯码的最迟时限为疫苗出库后：（）

A.30分钟

B.1小时

C.2小时

D.4小时

答案：B

16.2025年，山东省药监局对药品网络交易第三方平台实行“季度风险会商”，对连续两次被评定为高风险的平台，采取的惩戒措施为：（）

A.约谈法定代表人

B.暂停新商户入驻6个月

C.罚款50万元

D.吊销备案凭证

答案：B

17.对药品上市许可持有人变更生产地址，山东省规定现场检查完成时限为受理后：（）

A.15个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.40个工作日

答案：C

18.2025版《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》将化妆品不良反应纳入同一监测平台，对严重不良反应评价时限为：（）

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

19.对药品批发企业冷链药品装车，山东省要