原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
—
—PAGE1—
药品批发企业经营许可实施规范
一、行政许可事项名称及编码
药品批发企业经营许可（000172109000）
二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项
（一）子项：药品批发企业经营许可（000172109000）
（二）业务办理项：
1.《药品经营许可证》（批发）核发（000172109000）
2.《药品经营许可证》（批发）换发（000172109000）
3.《药品经营许可证》（批发）许可事项变更（000172109000）
4.《药品经营许可证》（批发）登记事项变更（000172109000）
5.《药品经营许可证》（批发）注销（依申请注销）（000172109000）
三、主管部门
省级药监部门
四、设定和实施依据
（一）设定依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第11条、第17条。
（二）实施依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第52条。
2.《药品经营许可证管理办法》（国家药品监督管理局令第6号公布，国家食品药品监督管理总局令第37号修正）第4条、第8条、第13条、第14条、第17条、第19条、第26条。
五、实施机关
省级药监部门
六、审批层级
省级
七、行政许可事项类型
条件型
八、许可条件
（一）准予行政许可的条件：
1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4.具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
（二）规定许可条件的依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条。
九、申请材料
（一）《药品经营许可证》（批发）核发：
1.《药品经营许可证核发申请表》；
2.人员情况；
3.企业的总体情况；
4.企业申请开办的报告；
5.设施与设备；
6.《湖南省药品批发企业筹建批件》；
7.材料真实性承诺书。
（二）《药品经营许可证》（批发）换发：
1.《药品经营许可证换发申请表》；
2.五年内实施《药品经营质量管理规范》自查报告；
3.对照《药品经营质量管理规范》自查自评表；
4.《药品经营许可证》；
5.企业提交申请材料时，由法定代表人提交的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供代理人身份证明复印件和法定代表人的《授权委托书》原件；
6.材料真实性承诺书。
（三）《药品经营许可证》（批发）许可事项变更：
1.《药品经营许可证变更申请表》；
2.企业申请变更的报告；
3.专项内审报告；
4.企业地址文字性变更的证明材料；
5.与所变更经营范围相适应的人员资料；
6.人员变更决议或决定，人员变更的资质材料；
7.注册地址和仓库地址房屋产权或租赁材料；
8.企业经营资质证明；
9.与新增加仓库相适应的人员资质；
10.企业提交申请材料时，由法定代表人提交的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供代理人身份证明复印件和法定代表人的《授权委托书》原件；
11.材料真实性承诺书。
（四）《药品经营许可证》（批发）登记事项变更：
1.《药品经营许可证变更申请表》；
2.企业申请变更的报告；
3.企业经营资质证明；
4.人员变更的资质材料；
5.《药品经营许可证》；
6.人员变更决议或决定；
7.材料真实性承诺书。
（五）《药品经营许可证》（批发）注销（依申请注销）：
1.申请报告；
2.《药品经营许可证》；
3.企业提交申请材料时，由法定代表人提交的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供代理人身份证明复印件和法定代表人的《授权委托书》原件；
4.自我保证声明。
（六）规定申请材料的依据：《药品经营许可证管理办法》（国家药品监督管理局令第6号公布，国家食品药品监督管理总局令第37号修正）第4条、第8条、第14条、第17条、第19条、第26条。
十、中介服务
有无法定中介服务事项：无
中介服务事项名称：—
设定中介服务事项的依据：—
提供中介服务的机构：—
中介服务事项的收费性质：—
十一、审批程序：
（一）办理行政许可的程序环节：
1.申请人申请；
2.审批机构受理；
3.审批机构作出验收决定；
4.送达。
（二）规定行政许可程序的依据：《药品经营许可证管理办法》（国家药品监督管理局令第6号公布，国家食品药品监督管理总局令第37号修正）第8条。
（三）是否由审批机关受理：是
（四）是否存在初审环节：否
（五）是否需要现场勘验：是
（六）是否需要组织听证：部分情况下开展
（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否
（八）是否需要检验、检测、检疫：否
（九）是否需要鉴定：否
（十）是否需要专家评
文档评论（0）