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中药保护品种审批实施规范

一、行政许可事项名称及编码

中药保护品种审批（000172115000）

二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项

（一）子项：中药保护品种审批（000172115000）

（二）业务办理项

1.中药保护初次保护审批（000172115000）

2.中药保护延长保护期审批（000172115000）

3.中药保护变更审批（000172115000）

4.中药保护同品种保护审批（000172115000）

三、主管部门

国家药监局、省级药监部门（初审）

四、设定和实施依据

（一）设定依据：

《中药品种保护条例》第五条、第9条。

（二）实施依据：

《中药品种保护条例》第五条、9条、12条、15条、16条、41条。

五、实施机关

国家药监局、省级药品监管部门（初审）

六、审批层级

国家级

七、行政许可事项类型

条件型

八、许可条件

（一）准予行政许可的条件：

1.一级保护应当为符合下列条件之一的中药品种：

对特定疾病有特殊疗效的；

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

用于预防和治疗特殊疾病的。

2.二级保护应当为符合下列条件之一的中药品种：

符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

对特定疾病有显著疗效的；

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

（二）规定许可条件的依据：《中药品种保护条例》第五条、6条、第7条。

九、申请材料

（一）中药保护初次保护审批：

1.《中药品种保护申请表》；

2.证明性文件：初次保护申请企业应提供其为原研企业的证明资料；现行国家标准、说明书和标签实样；专利权属状态说明书及证明文件；

3.申请保护依据与理由综述；

4.医学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

5.药学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

6.药理毒理相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

7.拟改进提高计划与实施方案。

（二）中药保护延长保护期审批：

1.《中药品种保护申请表》；

2.证明性文件：初次保护申请企业应提供其为原研企业的证明资料；现行国家标准、说明书和标签实样；专利权属状态说明书及证明文件；

3.申请保护依据与理由综述；

4.医学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

5.药学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

6.药理毒理相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

7.拟改进提高计划与实施方案。

（三）中药保护变更审批：

1.《中药保护品种补充申请表》；

2.《国家中药保护品种审批件》（复印件）；

3.《中药保护品种证书》（复印件）；

4.药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件（复印件）；批准事项为国家药品监督管理局备案的补充申请（如变更药品生产企业名称等），应提供省药品监督管理局的批复文件及以新企业名称重新注册该品种的批复文件（复印件）。

（四）中药保护同品种保护审批：

1.《中药品种保护申请表》；

2.证明性文件：初次保护申请企业应提供其为原研企业的证明资料；现行国家标准、说明书和标签实样；专利权属状态说明书及证明文件；

3.申请保护依据与理由综述；

4.医学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

5.药学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

6.药理毒理相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）；

7.拟改进提高计划与实施方案。

（五）规定申请材料的依据：

1.关于印发《中药品种保护申报资料项目及说明》的通知》（中保办发〔2011〕20号）附件中药品种保护申报资料项目及说明。

2.《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）附件2中药品种保护申报资料项目。

3.《关于请及时办理〈国家中药保护品种审批件补充批件〉的函》（中保办发〔2001〕第086号）附件《国家中药保护品种审批件补充批件》申报资料要求。

十、中介服务

（一）有无法定中介服务事项：无

（二）中介服务事项名称：—

（三）设定中介服务事项的依据：—

（四）提供中介服务的机构：—

（五）中介服务事项的收费性质：—

十一、审批程序

（一）办理行政许可的程序环节：

（1）受理；

（2）初审（必要时组织现场检查）；

（3）技术评审（国家中药品种保护审评委员会组织专家评审）；

（4）行政许可决定；

（5）送达。

（二）规定行政许可程序的依据：

《中药品种保护条例》第九条。

（三）是否由审批机关受理：是

（四）是否存在初审环节：是

（五）是否需要现场勘验：部分情况下开展

（六）是否需要组织听证：否

（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

（八）是否需要检验、检测、检疫：否

（九）是否需要鉴定：否

（十）是否需要