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2025年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《试验用医疗器械质量管理规范》中，对申办者质量管理体系文件保存期限的最低要求是（）。

A.5年

B.10年

C.15年

D.器械上市后10年或试验终止后5年，取较长者

答案：D

2.下列关于“试验用器械”定义的描述，最准确的是（）。

A.已上市但用于新适应症的器械

B.尚未获准上市，专供临床试验使用的器械

C.已上市但更换了灭菌方式的器械

D.已上市但更换了生产地址的器械

答案：B

3.对于植入类试验器械，2025年新规要求每批次放行前必须完成的附加项目是（）。

A.外观检查

B.无菌检测

C.生物学评价

D.实时加速老化试验

答案：B

4.若试验器械需冷链运输，申办者应在运输验证方案中设定的最差条件温度偏移容忍上限为（）。

A.±0.5℃

B.±1.0℃

C.±2.0℃

D.±3.0℃

答案：C

5.2025年起，所有试验用器械的UDI-DI编码必须在下列哪份文件中首次出现（）。

A.临床试验协议

B.研究者手册

C.器械标签

D.保险凭证

答案：C

6.关于试验器械的召回，下列说法正确的是（）。

A.仅由研究者决定是否需要召回

B.申办者应在24小时内向国家局电子系统报告召回计划

C.召回分级仅参考器械价值

D.召回无需通知伦理委员会

答案：B

7.2025年新版《试验用器械管理指南》中，对“关键工序”的再验证周期为（）。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年或发生重大变更时

答案：D

8.若试验用器械为体外诊断试剂，其运输箱内必须放置的稳定性指示剂是（）。

A.湿度卡

B.干冰颗粒

C.时间-温度标签（TTI）

D.紫外指示条

答案：C

9.2025年起，试验用器械的“接收确认表”应由谁签署完成（）。

A.申办者物流经理

B.机构办公室秘书

C.研究者或其授权人

D.仓库保安

答案：C

10.对于一次性使用的试验器械，剩余未使用部分在试验结束后的处置方式首选（）。

A.捐赠给基层医院

B.退回申办者统一销毁

C.研究者自行消毒后留作科研

D.随医疗废物焚烧

答案：B

11.2025年新版指南要求，试验器械的“发运记录”应至少包含（）。

A.快递单号

B.器械UDI、数量、接收方、温度记录、发运人签字

C.快递费用

D.快递员姓名

答案：B

12.若试验用器械需进行再灭菌，必须提供的文件是（）。

A.再灭菌验证报告及原灭菌参数对比表

B.快递签收单

C.研究者简历

D.保险单

答案：A

13.2025年起，试验器械的“库存台账”必须每日更新的内容是（）。

A.当日温度最高值

B.当日研究者出勤情况

C.批号、数量、出入库时间、剩余量、签名

D.当日门诊量

答案：C

14.关于试验器械的“盲法”管理，下列做法正确的是（）。

A.为节省成本，可仅对研究者设盲

B.编盲过程需由独立于申办者和CRO的第三方完成

C.编盲表可由CRA保管

D.破盲信封由申办者销售部保管

答案：B

15.2025年新版规定，试验器械的“退货”应在系统中锁定状态的时间为（）。

A.1小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：D

16.若试验用器械为软件类SaMD，其版本号升级属于（）。

A.无需报告

B.需向伦理备案并评估是否影响安全性和有效性

C.仅通知申办者市场部

D.仅更新说明书

答案：B

17.2025年起，试验器械的“运输验证报告”必须包含的统计方法是（）。

A.简单算术平均

B.方差分析

C.蒙特卡洛模拟

D.最差条件三次循环验证

答案：D

18.关于试验器械的“补偿使用”政策，下列说法正确的是（）。

A.补偿器械无需重新编盲

B.补偿器械需与原器械同批号

C.补偿器械需重新随机并更新随机表

D.补偿器械可直接由CRA交予研究者

答案：C

19.2025年新版指南中，对“试验器械缺陷”分级，一级缺陷是指（）。

A.包装轻微划痕