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医疗器械卫生和人员健康管理制度

一、总则

为加强医疗器械的卫生管理，保障人员健康，确保医疗器械在使用、储存、维护等过程中的安全性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本。

二、医疗器械卫生管理

（一）采购环节卫生管理

1.供应商评估

采购部门应建立合格供应商档案，对供应商的资质进行严格审核。要求供应商提供医疗器械生产或经营许可证、产品注册证或备案凭证等相关证明文件。评估供应商的质量管理体系，了解其生产或经营过程中的卫生控制措施，确保所采购的医疗器械符合卫生标准。

2.采购验收

医疗器械到货时，验收人员应严格按照采购合同和质量标准进行验收。检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、污染等情况。核对医疗器械的名称、规格、型号、数量等信息是否与采购合同一致。对于需要特殊储存条件的医疗器械，检查其运输过程中的温度、湿度等条件是否符合要求。同时，应索取医疗器械的合格证明文件，包括检验报告、说明书等。

（二）储存环节卫生管理

1.仓库环境要求

仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合医疗器械储存要求。仓库地面应平整、防滑，墙壁和天花板应无裂缝、无脱落物。仓库应设置防虫、防鼠、防潮等设施，定期进行清洁和维护。

2.分区储存

根据医疗器械的性质、用途、储存条件等因素，对仓库进行分区管理。分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显的标识。不同类型的医疗器械应分开存放，避免相互污染。对于有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应设置专门的储存区域，并配备相应的温度监测设备和报警装置。

3.库存管理

仓库管理人员应定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。对近效期的医疗器械应及时进行催销或处理。定期对医疗器械的储存情况进行检查，发现有损坏、变质、过期等情况的医疗器械，应及时清理出仓库，并按照相关规定进行处理。

（三）使用环节卫生管理

1.清洁消毒

使用部门应制定医疗器械清洁消毒操作规程，明确清洁消毒的方法、频率、消毒剂的选择等。对于直接接触人体的医疗器械，如注射器、输液器等，应按照一次性使用的原则进行处理，严禁重复使用。对于可重复使用的医疗器械，如手术器械、口腔器械等，应在使用后及时进行清洁、消毒或灭菌处理。消毒灭菌应符合国家相关标准和规范的要求，并做好记录。

2.维护保养

使用部门应定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能良好。建立医疗器械维护保养档案，记录维护保养的时间、内容、人员等信息。对于精密、贵重的医疗器械，应制定专门的维护保养计划，并由专业人员进行操作。

3.报废处理

对于无法修复或达到报废标准的医疗器械，使用部门应及时提出报废申请。经相关部门审核批准后，按照规定的程序进行报废处理。报废的医疗器械应进行销毁或无害化处理，避免流入社会造成危害。

（四）运输环节卫生管理

1.运输工具要求

运输医疗器械的工具应保持清洁、卫生，定期进行清洗和消毒。对于需要特殊运输条件的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应使用具备相应温度控制能力的运输工具，并在运输过程中实时监测温度。

2.包装要求

医疗器械在运输过程中应采用合适的包装材料进行包装，确保其不受损坏和污染。包装应具有良好的密封性和防潮、防震性能。对于易碎、易损的医疗器械，应采取特殊的防护措施。

三、人员健康管理

（一）健康检查

1.入职体检

所有新入职的员工应进行全面的健康检查，包括体格检查、实验室检查等项目。检查内容应根据员工的工作岗位和接触医疗器械的种类进行确定。对于直接接触无菌医疗器械的员工，应重点检查是否患有传染性疾病、皮肤病等。只有体检合格的员工才能上岗工作。

2.定期体检

在职员工应每年进行一次定期健康检查。体检项目应根据员工的工作岗位和健康状况进行适当调整。对于从事高风险岗位的员工，如消毒灭菌岗位、医疗器械研发岗位等，应增加相关的检查项目。通过定期体检，及时发现员工的健康问题，并采取相应的措施。

（二）健康档案管理

1.档案建立

人力资源部门应建立员工健康档案，记录员工的基本信息、健康检查结果、疾病史、过敏史等内容。健康档案应一人一档，妥善保管。

2.档案更新

员工健康档案应及时更新，每次健康检查后，应将检查结果及时录入档案。员工如有患病、受伤等情况，应及时记录在档案中。

3.档案使用

健康档案仅供本单位内部使用，严格保密。相关部门在安排员工工作岗位、制定职业健康防护措施等方面，应参考员工健康档案的信息。

（三）健康防护

1.培训教育

人力资源部门应定期组织员工进行健康防护知识培训，提高员工的健康意识和自我防护能力。培训内容包括医疗器械卫生知识、职业健康危害及防护措施、传染病预防知识等。

2.防护用品配备

根据员工的工作岗位和接触医疗器械的种类