2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【历年真题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【历年真题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业采购药品时，以下哪项行为是不合法的？()

A.采购的药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.采购的药品应当具有合法的药品生产、经营企业批准证明文件

C.采购的药品应当从无证企业购进

D.采购的药品应当符合国家药品质量标准

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产药品应当符合药品注册标准

B.生产药品应当符合药品生产质量管理规范

C.生产药品应当符合药品生产许可证要求

D.生产药品应当符合环境保护要求

3.药品上市许可持有人委托生产药品时，以下哪项说法是正确的？()

A.委托生产的企业不需要取得药品生产许可证

B.委托生产的企业应当取得药品生产许可证并具备相应的生产条件

C.委托生产的企业应当自行承担药品生产责任

D.药品上市许可持有人不承担药品生产责任

4.以下哪种情况不属于药品不良反应报告范围？()

A.药品引起的新的不良反应

B.药品引起的已知不良反应的加重

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的轻微不良反应

5.医疗机构开展药物临床试验，以下哪项行为是合法的？()

A.未经患者同意，强制要求患者参与临床试验

B.擅自改变临床试验方案

C.将临床试验中的药品作为常规用药使用

D.严格按照临床试验方案进行，确保患者权益

6.以下哪种行为属于虚假广告？()

A.宣传药品具有治疗某种疾病的功效

B.宣传药品具有预防某种疾病的功效

C.宣传药品具有已知的治疗功效，并提供科学依据

D.宣传药品具有未经验证的治疗功效

7.药品零售企业销售处方药，以下哪项行为是不合法的？()

A.需要凭处方销售处方药

B.可以销售超过规定数量的处方药

C.可以提供处方药用药咨询

D.可以销售未标明药品生产批号的药品

8.以下哪种情况属于药品召回？()

A.药品在上市后发现质量问题，但未对使用者造成伤害

B.药品在上市后发现质量问题，已对使用者造成伤害

C.药品在上市后发现质量问题，但未上市销售

D.药品在上市后发现质量问题，但未对使用者造成明显伤害

9.以下哪种行为属于非法经营药品？()

A.依法取得药品经营许可证，合法经营药品

B.从无证企业购进药品后销售

C.购进药品时索要发票和随货同行单据

D.药品经营企业内部调拨药品

10.以下哪种情况不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的已知不良反应的加重

C.药品引起的新的不良反应

D.药品引起的轻微不良反应

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括以下哪些内容？()

A.生产环境与设施

B.人员资质与培训

C.原料采购与验收

D.生产工艺与设备

E.产品质量检验

12.药品零售企业应具备以下哪些条件？()

A.取得药品经营许可证

B.有与经营药品相适应的营业场所和设备

C.有药品质量管理机构和人员

D.有保证药品质量的规章制度

E.有药品的储存条件

13.药品不良反应监测报告的时限要求包括以下哪些内容？()

A.药品上市许可持有人发现新的不良反应的，应当在15日内报告

B.药品上市许可持有人发现严重的药品不良反应的，应当在5日内报告

C.医疗机构发现严重的药品不良反应的，应当在15日内报告

D.医疗机构发现新的或者罕见的药品不良反应的，应当在15日内报告

E.医疗机构发现严重的或者罕见的药品不良反应的，应当在5日内报告

14.以下哪些行为属于违法广告？()

A.宣传药品具有未经验证的治疗功效

B.宣传药品的疗效超过实际效果

C.使用患者名义作证明材料

D.发布虚假或者误导性的广告信息

E.未标明药品生产批准文号

15.药品上市许可持有人有哪些主要责任和义务？()

A.负责药品生产质量管理

B.负责药品上市后的监测

C.保证药品质量和疗效

D.承担药品召回责任

E.对药品不良反应报告进行评估和跟踪

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前应当取得_______。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从_______购进药品。

18.药品生产、经营企业应当建立_______，保证药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即_______。

20.药品生产、经营企业和医疗机构应当依法对_