2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【模拟题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【模拟题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.感冒灵颗粒

C.复方甘草片

D.美林

2.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.仅需保证生产过程符合规范

B.建立质量管理体系，定期进行质量审核

C.仅需保证最终产品符合标准

D.仅需保证原材料质量

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品检验报告

4.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的使用方法和注意事项

B.药品的适应症和功效

C.药品的价格和促销信息

D.药品的不良反应

6.医疗机构制剂室应当如何进行药品的储存管理？()

A.仅需按照药品说明书储存

B.建立药品储存管理制度

C.仅需按照药品标签储存

D.仅需按照药品批号储存

7.药品召回分为哪几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级

8.药品批准文号的有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.20年

D.永久有效

9.药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些条件？()

A.专业的质量管理团队

B.完善的质量管理体系

C.先进的生产设备

D.上述所有条件

二、多选题(共5题)

10.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.未取得药品经营许可证销售药品

B.药品销售企业销售过期药品

C.药品生产企业销售未经批准的药品

D.药品销售企业销售劣质药品

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当实施哪些质量管理措施？()

A.质量管理体系文件化

B.生产过程控制

C.质量审核

D.生产人员培训

12.药品经营企业购进药品时，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当从具有药品生产或者经营资格的企业购进

B.购进的药品应当有合法的来源证明

C.购进的药品应当有药品生产或者经营企业的合法票据

D.购进的药品应当符合国家药品标准

13.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理结果

14.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取强制措施？()

A.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的

B.药品生产、经营企业生产、销售假药的

C.药品生产、经营企业生产、销售劣药的

D.药品生产、经营企业生产、销售未经批准的药品的

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动应当遵循的原则是：

16.药品经营企业购进药品时，应当索取的文件中，不包括以下哪项？

17.药品不良反应监测报告的时限是自发现之日起的：

18.药品广告审查办法规定，药品广告中不得含有以下哪项内容？

19.药品召回分为几个级别，其中最严重的级别是：

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理部门可以直接参与药品生产的全过程。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以在药品标签上随意更改药品的适应症。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测报告应当在发现不良反应后立即提交。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意宣传药品的疗效，无需经过审查。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

26.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

27.药品广告审查办法的主要内容包括哪些？

28.简述药品召回的程序。

29.药品经营企业购进药品时，应当如何确保购进药品的质量？

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【模拟题】

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】美林是一种非处方药，而阿司匹林、感冒灵颗粒和复方甘草片属于处方药，需要