2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解（名校卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解（名校卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.应当符合国家药品生产管理规范的要求

B.应当符合国家药品生产质量管理规范的要求

C.应当符合国家药品生产技术规范的要求

D.应当符合国家药品生产标准的要求

2.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.医师、药师、检验师

B.医师、药师、护士

C.药师、检验师、制剂人员

D.医师、药师、卫生技术人员

3.药品广告中可以宣传哪些内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症和禁忌症

C.药品的批准文号和生产企业

D.以上都可以

4.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

5.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进药品研发

D.以上都是

6.药品注册申请应当提交哪些材料？()

A.药品注册申请表

B.药品生产工艺资料

C.药品质量标准资料

D.以上都是

7.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.质量管理体系的建立和运行

B.药品生产过程的监督和质量控制

C.药品质量检验和质量保证

D.以上都是

8.药品经营企业的药品质量管理员应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业学历

B.具有药品经营企业工作经验

C.通过药品质量管理员培训并考核合格

D.以上都是

9.药品零售企业应当配备哪些设施设备？()

A.药品陈列柜、药品储存设备

B.药品销售记录设备、药品追溯系统

C.药品质量检测设备、药品安全监控设备

D.以上都是

10.药品使用过程中的监测和评价主要涉及哪些内容？()

A.药品疗效监测

B.药品安全性监测

C.药品不良反应监测

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立与实施

B.质量风险管理

C.人员培训与资格认定

D.药品生产过程的控制

E.药品质量检验与放行

12.药品零售企业应当如何进行药品的储存和养护？()

A.按照药品的剂型、规格、生产批号等进行分类存放

B.防止药品因温度、湿度、光照等因素变质

C.定期检查储存条件，确保符合药品储存要求

D.不得将药品与易燃、易爆、有毒、有害等物品混放

E.药品储存区域应当有明显的标识

13.以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品的功效和安全性

B.未经批准发布药品广告

C.在药品广告中使用未经审查的证明文件

D.利用互联网发布虚假药品广告

E.药品广告中包含未经批准的内容

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.评估药品的安全性

B.识别和报告新的不良反应

C.采取必要的风险管理措施

D.提高药品的使用安全性

E.促进药品的合理使用

15.执业药师在药品经营活动中应当履行哪些职责？()

A.负责药品质量管理

B.指导合理用药

C.参与药品采购和库存管理

D.对药品销售人员进行培训

E.监督药品销售活动

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理机构，配备专职或者兼职的药品质量管理员。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年，期满前六个月可以向原发证机关申请换发。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当如实开具销售凭证，并保存销售凭证和相关记录。

20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对药品进行任何形式的广告宣传。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管手段。()

A.正确B.错误

24.执业药师在药品经营活动中不需要参与药品采购和库存管理。()

A.正确B.错误

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