2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（精选题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（精选题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合生产要求，不得随意改变用途

B.符合生产要求，定期检查、维护、保养

C.符合生产要求，不得随意搬动、拆除

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书、药品批准证明文件

B.药品生产批号、生产日期、有效期

C.药品价格、生产厂家、销售单位

D.以上都是

3.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有与制剂配制相适应的场所、设施和设备

B.具有符合《药品生产质量管理规范》的制剂配制人员

C.具有保证制剂质量的规章制度和质量控制措施

D.以上都是

4.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些？()

A.患者的基本信息、用药情况、不良反应发生时间

B.不良反应的描述、严重程度、处理措施

C.药品的生产厂家、批号、规格、剂型

D.以上都是

5.药品广告审查机关对经审查批准的药品广告，应当核发哪些证明文件？()

A.药品广告批准证明文件

B.药品广告审查意见书

C.药品广告备案证明文件

D.药品广告登记证明文件

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产人员进行培训

C.建立健全质量管理体系

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品批准证明文件

B.药品生产企业的营业执照、药品注册证书

C.药品批发企业的经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书

D.以上都是

8.医疗机构在采购药品时，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正的原则

B.保障临床用药安全、有效的原则

C.促进合理用药的原则

D.以上都是

9.药品零售企业销售药品时，应当如何确保药品质量？()

A.按照药品说明书的要求进行储存和养护

B.定期检查储存条件，确保药品质量

C.销售前核对药品批号和有效期

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患，应当采取哪些措施？()

A.立即组织调查，核实情况

B.依法采取控制措施，防止危害扩大

C.向社会公布相关信息，提醒公众注意

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量目标

B.质量职责和权限

C.质量控制程序

D.质量改进活动

E.质量记录和报告

12.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

E.不良反应处理措施

13.药品经营企业购进药品时，应当遵守哪些规定？()

A.查验供货者的资质和药品批准证明文件

B.查验药品的包装、标签和说明书

C.查验药品的生产批号和有效期

D.查验药品的检验报告

E.查验药品的储存条件

14.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有与制剂配制相适应的场所和设施

B.具有符合《药品生产质量管理规范》的制剂配制人员

C.具有保证制剂质量的规章制度和质量控制措施

D.具有与制剂配制相适应的设备

E.具有与制剂配制相适应的检验仪器

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得含有与药品批准证明文件不一致的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的

17.药品生产企业在生产药品过程中，应当严格执行

18.药品不良反应监测报告应当自发现或者获知之日起

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，并以

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以不查验供货者的经营许可证。()

A.正确B.错误

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