2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【重点】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【重点】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理体系，以下哪项不属于该体系的内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产质量管理标准（GSP）

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产质量保证体系

2.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.非处方药

C.抗生素

D.中药

3.药品经营企业在药品购销活动中，应当遵循的原则不包括以下哪项？()

A.公平竞争

B.诚实守信

C.依法经营

D.利润最大化

4.药品广告中，以下哪种内容不得含有？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量等信息

B.药品批准文号、生产日期、有效期等信息

C.药品疗效、安全性等方面的比较和评价

D.药品生产厂家、地址等信息

5.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，可以采取以下哪些方式？()

A.审查药品生产企业的资质和条件

B.检查药品生产过程和质量控制

C.查阅药品生产企业的生产记录和销售记录

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，以下哪种行为是合法的？()

A.不凭处方销售处方药

B.向患者推荐处方药

C.严格按照处方调配处方药

D.向患者隐瞒处方药的不良反应

7.药品不良反应监测报告的时限要求是多久内报告？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

8.以下哪种行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用不合格的原辅料

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品零售企业擅自改变药品包装

D.以上都是

9.药品上市许可持有人对药品的质量安全负责，以下哪种说法是正确的？()

A.药品上市许可持有人不负责药品生产过程的质量控制

B.药品上市许可持有人不负责药品上市后的不良反应监测

C.药品上市许可持有人不负责药品的标签和说明书管理

D.药品上市许可持有人对药品的质量安全全面负责

10.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，应当发给哪种证明文件？()

A.药品广告批准通知书

B.药品广告许可证

C.药品广告备案证明

D.药品广告审查合格证

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施应当符合国家规定

B.药品生产人员应当经过培训，具备相应资格

C.药品生产过程应当进行记录和审计

D.药品生产应当符合药品标准

12.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.使用药品后出现的任何反应

B.使用药品后引起的不良反应

C.使用药品后导致的不良后果

D.使用药品后引起的不良反应且与药品有因果关系

13.药品经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品销售管理制度

C.药品质量管理责任制

D.药品不良反应监测制度

14.以下哪些行为属于《药品管理法》禁止的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品的功效

B.涉及治愈率或有效率

C.利用科研单位、专家、患者名义作证明

D.以上都是

15.药品上市许可持有人应当履行哪些责任和义务？()

A.负责药品生产的质量安全

B.监测药品上市后的不良反应

C.负责药品的上市许可申请和维持

D.对药品的标签和说明书负责

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合国家规定的哪些条件？

17.药品经营企业在购销药品时，应当记录哪些信息？

18.药品广告应当经过哪个部门的审查批准？

19.药品不良反应报告实行哪种制度？

20.药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为多少年？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以在有效期届满前30天申请换发。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有药品不良反应的信息。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人可以自行决定药品的包装设计。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告实行匿名制度。()

A.正确B.错误

五、简单题(