2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解【全国通用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解【全国通用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品质量负有直接责任的部门是：()

A.质量管理部门

B.生产部门

C.设备管理部门

D.人力资源部门

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的证明文件是：()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品检验报告

3.药品生产企业在药品生产过程中，应定期对生产设施进行哪些方面的检查？()

A.生产工艺

B.生产设备

C.质量控制

D.以上都是

4.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录至少保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品广告批准文号

D.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

6.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者提供什么？()

A.药品处方

B.身份证

C.医疗机构出具的证明

D.药品广告批准文号

7.药品生产企业在药品生产过程中，发生药品质量事故时，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产

B.报告相关部门

C.撤回已上市药品

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品，应当建立并保存哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上都是

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.以上都是

10.药品零售企业销售非处方药时，应当告知患者哪些信息？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品广告批准文号

D.药品不良反应

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产设施与设备的要求包括以下哪些？()

A.生产设施应与药品的生产工艺、质量标准相适应

B.生产设备应保持良好状态，定期进行维护和验证

C.生产区域应保持清洁、卫生，防止交叉污染

D.应配备必要的环境控制设备，如空调、净化设备

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门依法应当监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产条件是否符合法定要求

B.药品经营企业的经营条件是否符合法定要求

C.药品广告的内容是否真实、合法

D.药品使用的安全性、有效性

13.药品经营企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.提供药品真实、准确的说明书和标签

B.向消费者提供药品使用指导

C.出售过期或者变质的药品

D.在经营场所内展示药品广告

14.药品生产企业在药品生产过程中，应当对以下哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.药品销售

15.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，准确无误

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、时段发布

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合什么规范？

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供什么，以保障患者用药安全？

18.药品广告中不得含有虚假、夸大、误导性的内容，以及未经批准的什么内容？

19.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为进行什么？

20.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，应当建立并保存什么记录，至少保存多久？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向消费者提供药品说明书以外的其他信息，如药品的副作用。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的药品功效断言。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为，只有符合《药品生产质量管理规范》即可。()

A.正确B.错误